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医疗器械不良事件报告流程及填表要求 舟山医院设备物资采购中心 医疗器械不良事件报告流程 职责 报告责任人1——科室联络员 1）：临床科室医疗器械不良事件兼职联络员为护士长和总住院医师。 医技科室医疗器械不良事件兼职联络员为科主任。 2）各相关科室的联络员必须熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用知识。 3）督促医务人员对使用的植入性医疗器械进行登记。 4）及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》按“报告流程”报告，并及时与医院医疗器械不良事件监测员联系。 医疗器械不良事件报告流程 职责 报告责任人2——医院监测员（设备物资采购中心工程部水宏杰工程师） 1) 监测员每月定期与临床科室沟通，了解医疗器械使用情况。 2）对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产品定期跟踪监测。 3）负责收集单位不良事件，出现可疑或不良事件，指导临床使用科室完成填写《医疗器械不良事件报告单》。按规定时间内网上直报及向上级报告。 医疗器械不良事件报告流程 可疑医疗器械不良事件报告时限要求 时限要求： 导致死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。 发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械使用单位应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 科室联络员应在规定时限提前报到设备中心监测员，以有时间调查分析和网上直报。 《可疑医疗器械不良事件报告表》填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 《可疑医疗器械不良事件报告表》填写要求 基本要求： 1.由各科室医疗器械不良事件监测联络员（临床科室护士长、住院总医师，医技科室主任）负责填写。项目要齐全，字迹清晰可辨。报告人签名应签全名，并注明科室名称。 2.报告表填好后及时交医院医疗器械不良事件监测员（设备物资采购中心工程师水宏杰 664028） 《可疑医疗器械不良事件报告表》填写要求 1.题眉 A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式： 省 （区、市） 　　年份 　　　 流水号 □□　　　 　　 □□□□ 　 □□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。科室填写报告表时务请注明科室名称 E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。 《可疑医疗器械不良事件报告表》填写要求 2.患者资料 A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。 B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死 。 《可疑医疗器械不良事件报告表》填写要求 3.不良事件情况 A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。 B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 C．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 《可疑医疗器械不良事件报告表》填写要求 3.不良事件情况 D．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。 E．事件后果：是指不良事