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计算机系统验证 美国FDA计算机系统验证Computer System Validation(CSV) 2007.5 内容简介 1.计算机系统验证定义及范围 2.计算机系统分类 3.计算机系统发展及验证生命周期 4.验证实施过程 5.系统验收及确认 6.系统使用及维护 7.系统引退 8.验证分工与职责 9.计算机系统验证举例(PLC 系统验证) 两个法规 FDA Final Guidance for Industry and FDA Staff，2002 GAMP Guide for Validation of Automated Systems Ver.4 FDA Final Guidance for Industry and FDA Staff，2002 针对行业和FDA官员的指导（非强制性） 主要内容 软件验证的原则 要求规格、故障预防、评估的独立性等 工作和任务 验证的主要任务 计划~维护/变更管理 自动化工艺设备和质量系统软件的验证 需要多少证据？ 明确用户需求 零售的软件、自动化设备的认证 GAMP Guide for Validation of Automated Systems Ver.4 GAMP Form发展 主要内容 验证概要 验证的生命周期 IT系统的验证 工艺控制系统的验证 良好规范的定义（GDP/GTP/GEP） 范例及针对各主题的指南 管理（验证计划、风险评估、文件管理） 运用（安全、变更管理等） 开发（要素定义、测试等） 计算机系统验证定义及范围 计算机系统（computer system） 具有特定功能的计算机系统是 由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成； 全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器； 运行用户编写的程序或用户指定的程序； 根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序； 计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成； 计算机系统验证定义及范围 计算机化系统(computerized System) 包括硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册、SOP等。 CVS的构成 计算机系统的理解 计算机系统验证是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。 计算机系统的理解 工艺验证中的“工艺”相当于计算机的“输入”过程和“内部处理’’过程(软件)，工艺中用到的设备相当于计算机主机、外围设备(硬件)以及与其相关的生产设备或质量控制设备，工艺的“产品”相当于计算机的“输出”或对另一台设备的控制等 。 计算机系统验证与工艺验证不同之处是：术语上的不同(如数据处理概念)和由于软件的特性，使一般用户对软件和软件的开发相对不熟悉。 我们要验证什么 1.实验室设备控制系统及信息管理系统 如LIMS 系统,HPLC、GC、UV 2. 物料控制及管理系统 如BPCS、SAP、ERP系统等。 3生产工艺及控制系统 如PLC(可编程序逻辑控制器)等。 4公用设施控制系统。 这些系统的功能 计算机系统分类 计算机系统发展及验证生命周期 系统的生命周期和CSV活动 计算机系统发展及验证生命周期 GAMP 的V模式 计算机系统发展及验证生命周期 验证生命周期(SVLC) 计算机系统的验证不只局限于系统的使用过程，新系统的验证应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值阶段。验证生命周期应伴随着系统发展的整个生命周期(SDLC)。 计算机系统发展及验证生命周期 系统发展的生命周期可划分为以下8 个阶段 可行性研究 工程计划 需求定义 系统设计 系统测试 系统验收及确认 使用和维护 系统引退 计算机系统发展及验证生命周期SDLC阶段不同类型的计算机系统所应交付的验证工作 计算机系统发展及验证生命周期SDLC阶段不同类型的计算机系统所应交付的验证工作（续表） 风险评估 根据系统故障对生产质量影响程度列出等级 如 大 因系统停机无法使用 中 有回避问题的方法 小 下次升级时解决 改进 新功能 用户提出 用户需要增加功能，系统无问题 验证实施过程 工程计划 供户评估 验证计划 费用申请 需求定义 系统设计 系统测试 系统验收及确认 安装确认(IQ) 运行确认(OQ) 性能确认(PQ) 系统使用及维护 系统引退 验证实施过程 可行性研究 可行性研究阶段是SDLC 的第一个阶段。此阶段要求从技术及经济等方面系统地