《药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》解读.doc

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》解读 目 录 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范 2010年修订）》 的通知（国食药监安[2011]101号）..................（3） 附件1 : 药品GMP认证申请资料要求........ .........（6） 附件2 : 《药品GMP证书》编号格式.................（10） 《药品生产质量管理规范（2010年修订 》的总体变化...... 11 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》逐章解读......（14 第一章 总则..................................（14 第二章 质量管理..............................（16） 第三章 机构与人员........... ................ 20 第四章 厂房与设施............................（33 第五章 设备..................................（41 第六章 物料与产品............................（45 第七章 确认与验证............................（59 第八章 文件管理..............................（65 第九章 生产管理..............................（79 第十章 质量控制与质量保证....................（90 第十一章 委托生产与委托检验...................（108 第十二章 产品的发运与召回.....................（110 第十三章 自检.................................（112 第十四章 附则.................................（113 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订 》 无菌药品等5个附录的公告（国家食品药品监督 管理局公告2011年第16号）........................ 120 附录1 : 无菌药品...............................（121 附录2 : 原料药.................................（137 附录3 : 生物制品...............................（149 附录4 : 血液制品...............................（156 附录5 : 中药制剂...............................（160 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》的通知 国食药监安[2011] 101号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。为做好贯彻实施工作，依据《药品管理法》和第79号卫生部令的规定，现将实施步骤及有关要求通知如下： 一、各省级食品药品监督管理部门务必髙度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作，充分认识《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的重要性、复杂性；充分认识实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施纳入各级食品药品监督管理部门“十二五”期间药品监管工作的重点，加强组织领导，落实工作责任，结合辖区实际情况制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。 二、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范 2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年1 2月3 1 日前达到《药品生产质量管理规范（2 010年修订 》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订 》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 三、药品生产企业应根据本企业的实际，制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理