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中药知识产权与市场情况—第四次知识产权讲座 内 容 入世后中药的知识产权 叶祖光讲话摘要 新药监测期 中药行政保护法规 仿制品种与改剂型品种 专利检索 类同方 中药在美国和香港的市场情况 通 知 国家食品药品监管局药品注册司决定自2003年11月24日起，开通药品注册咨询热线，并同时开展网上答疑咨询工作。　　一、电话咨询热线：010开通时间：2003年11月24日8：30；咨询时间：每周一至四，上午：8：30-11：00，下午13：30-16：00（法定节假日除外）；咨询范围：药品注册管理业务及相关内容。　　二、网上咨询答疑：开通时间为2003年11月24日8：30。咨询答疑在SFDA网站进行，具体方法：1.点击主页左方的“药品注册司”进入下一页面，在页面的右方点击“问题解答”；2.在页面的上方点击表单方式或邮件方式（直接调用Outlook Express）均可；3.提交后择日上网查看答复。咨询范围同上。 “入世”后中药的知识产权保护 一.中药知识产权保护的形式 二.入世对中药行业带来的机遇与挑战 三.中国对中药发明的专利保护 四.中药的特殊性及应当注意的问题 五.中医药行业的应对措施 一.中药知识产权保护的形式 专利 ,92和2000年两次修改 ； 商标 ,93和2001年两次修改 ； 行政性保护 新药保护 药品管,2001修改 ： 药品行政保护 ,99年修改,2002年取消 ； 中药品种保护 ； 技术诀窍 反不正当竞 ； 植物新品种 保护 。 专利保护 1.保护的对象及条件： －国内外未发表的原料药、复方制剂、工艺、适应症、器械等。 2. 保护的期限及手段： －发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年，自申请日起计算；未经许可，任何人不得制造、销售、许诺销售、使用和进口。 商标保护 1.保护的对象及条件： －区别商品的可视性标志；其他人没有在同类商品上注册。 2. 保护的期限及手段： －保护十年,可续展每次十年;侵权可起诉或侵权工商部门处理。 新药保护 1.保护的对象及条件： －国内未生产过的药品。新颖性要求低;证书III期临床后发。 2. 保护的期限及手段： －一类新药12年,二/三类8年,四/五类6年;颁证后不再受理其它申请,已受理者继续审批。 药品行政保护 1.保护的对象及条件： －与我国签有协议的外国企业或个人药品发明 2. 保护的期限及手段： －7年零6个月，发生侵权可以请示国务院药品生产经营主管部门要求制止，要求补偿，可向人民法院起诉。 中药品种保护 1.保护的对象及条件： －国内生产已入国家标准的品种。不要求新;但质检要合格。 2. 保护的期限及手段： －一级30、20、10年, 二级7年,可延期;限于被保护品种生产,否则视为假药,在规定期限内可申请同品种。 商业秘密保护 1.保护的对象和条件: －采取保密措施的信息,例如产品的配方、制作工艺等。条件是有新颖性、实用性和保密性。 2. 保护的期限和手段: －无期限;监督检查部门可依据《反不正当竞争法》第十条查处侵害商业秘密的行为。 植物新品种保护 1.保护的对象和条件: －经过人工培育或对野生植物加以开发，具有新颖性、特异性、一致性和稳定性的植物新品种。 2. 保护的期限和手段: －藤本植物、林木、果树和观赏树木20年，其他植物15年，自授权日起；未经许可，任何人不得生产或销售其繁殖材料。 二.入世对中药行业带来的机遇与挑战 －机遇： 享受最惠国待遇,便于中药和中药材出口； 贸易自由化,市场全球化,药价有望进一步降低，有利于公共健康。 －挑战： 承担义务,为国外“洋中药”打开大门,竞争将更加激烈； 法律保护和市场监督将加强,行政保护手段将弱化，技术壁垒加高。 二.入世对中药行业带来的机遇与挑战 —知识产权保护对企业发展的作用和意义: 从“入世”看知识产权保护-基本条件； 从经济全球化看知识产权保护-知识经济到来； 从市场经济看知识产权保护-保驾护航 从技术创新看知识产权保护-高附加值 从反倾销看知识产权保护-不反新产品 从企业管理看知识产权保护-资产流失 二.入世对中药行业带来的机遇与挑战 —中药行业知识产权保护存在的问题: 创新能力低：中草药国际市场日本和韩国占80-90％,其原料70-80％来自中国，而我国有4000多种制剂,在国际市场仅占3-5％。 控制手段差：质检标准含测项目少，难以控制质量；农药及重金属超标，影响出口。 二.入世对中药行业带来的机遇与挑战 —医药行业知识产权保护存在的问题: 非职务申请比例高：全国占66％,中药领域占78％;而国外申请中只占5.2％。 申请国外专利少：2002年国内发明专利申请39662件，向外PCT申请951件，仅占2％；中药领域PCT占国内申请0.6％。 二.入世对中