2制药用水的生产技术.ppt

制药工艺用水的生产技术;内 容 简 介;第一节 制药用水分类1）饮用水（Potable-Water）2）纯化水（Purified Water）3）注射用水（Water for Injection）4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）; 制药用水分类 1）饮用水：自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。 不能直接用作制剂的制备或 试验用水。2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 A 用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水又称去离子水。 B 用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水又称蒸馏水。可作普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂配制?; ; ;2 纯水：符合《中华人民共和国药典》纯化水质量标准 1）.制备注射用水（纯蒸汽）的水源2）.非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水3）.注射剂、无菌药品瓶子的初洗4）.非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶 5）.非无菌药品原料精制 ;注射用水:符合《中华人民共和国药典》注射用水质量标准 1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂 2）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水 3）非无菌原料药精制 4）无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水 ; ;第二节 原水预处理;二、吸附过滤法 采用有吸附性能的物质作滤材，通过过滤除去原水中悬浮性杂质及少量微生物的方法。 石英砂滤器 活性炭滤器 细过滤器 三、其他水处理方法 软化工序 初级脱盐 脱气 灭菌处理; ;微孔滤膜滤器;;四、原水质量检查 色度－无异色，不超过15度 浊度－不超过3度 臭气－无异臭、异味 PH值－6.5～8.5 比电阻－ 氧化物 卫生学;第三节 纯 化 水;第三节 纯 化 水;1)原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→电渗析→中间水箱→二级泵→混床→纯水箱→纯水泵→各使用点。 2)原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器 絮凝剂 阻垢剂 →循环泵→板式换热器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透膜→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透膜 氢氧化钠 →纯水箱→纯水泵→各使用点。 ;纯化水工艺; 预 处 理 制 备1) 原水符合饮用水标准。 2) 多介质过滤器及软水器能反冲、再生、排放。 3) 活性碳过滤器为有机物集中地，为防污染除要求能反冲外，还可用蒸汽消毒。 4) 紫外线用 316L 不锈钢材料，石英灯罩可拆卸。 5) 混合床能去除阴、阳离子，对去除热源无用。6) 预处理:混凝,沉淀和沉清,过滤,消毒和氧化,吸附等. ;机械过滤器(压力式过滤器);多介质过滤器 ;活性碳过滤器;多功能铁锰过滤器 ;膜分离技术在水处理中的应用;膜分离技术选用;精密过滤器;超滤、微滤;纯化水生产方法;一、离子交换;混合树脂床串联;离子交换;二、电渗析;电渗析原理图;三、反渗透（RO）; ;反渗透 ;反渗透装置组合形式 ;反渗透阻垢剂与絮凝剂;消毒技术 ;反渗透系统化学清洗的一般方法 ;建议使用的常见清洗液 ;1)纯水预冲洗→碱液清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水冲洗→排放→纯蒸汽消毒2)清洗对象:水垢,腐蚀产物,微生物粘泥.;第四节 注 射 用 水 ;3）注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得。按照我国2000版药典和《药品生产质量管理规范》要求，注射用蒸馏水是由多效蒸馏水机生产的。 4）1982年上海淮海制药厂在联合国援建避孕药项目中，引进了一台芬兰蒸馏水机，在此基点上，上海制药机械二厂造出了第一台多效蒸馏水机。开始了我国多效蒸馏水机的研究发展历史。 注射用水生产流程： 纯化水→蒸馏水机→微孔滤膜→注射用水 ;一、蒸馏水器;塔式蒸馏水器结构