2011质量、环境、安全体系运行情况报告.doc

汇报材料 质量环境 职业健康安全三标准体系 运行情况报告 首先，今天我代表公司热烈欢迎华夏认证中心钱静老师、刘莹老师、赵晓明老师、洪承平老师和李安昌老师来到我们公司审核指导工作！ 根据审核的要求，我把公司情况和三标准体系主要工作简要汇报如下： 公司基本情况 清华德人西安幸福制药有限公司是由原清华大学德人生物科技产业集团、陕西省高新技术产业投资有限公司、西安工业资产经营有限公司在原西安幸福制药厂的基础上共同投资组建的现代化生物医药高科技企业，主要以生物制药和现代中成药为主。 公司于2004年8月、2009年6月五个剂型四条生产流水线两次性顺利通过国家GMP认证，公司相继获得了陕西省高新技术企业、西安市高新技术企业、陕西省绿色制药示范企业、西安市绿色制药示范企业、陕西省农业银行“AAA”级信用单位，西安市“守合同、重信用”单位、西安市“十五”优秀高新技术企业等称号。 企业依托清华大学医学院、西安交通大学医学院、第四军医大学、中国中医药大学、陕西省中医药研究院、陕西中医学院、西安交通大学天然药物研究与工程中心雄厚的科研力量，主要以开发、研制、生产、销售和加工中药制剂、生物制剂为主。 公司现有产品获得国家准字号的药品29个，保健品6个。产品涵盖骨科、儿科、妇科、心血管科、内科、肿瘤科临床用药。公司建立了销售网络和一大批忠实的客户，产品受到很多患者好评。 公司多年来，一直致力于中药药物产学研一体化发展，相继承担一些国家和陕西省和西安市的重大新药研究及其产业化。拥有一些国家发明专利；还有一些前景很好的保健品。 例如国家科技部、商务部、环保部和国家质检总局重点新产品、陕西省“13115”重大科技产业化项目“附桂骨痛颗粒” ；国家发改委关键领域自出创新和高科技产业化专项“抗病毒（纯中药制剂）热炎宁合剂项目”等。 例如自然静牌乌蒙软胶囊（国食健字改善睡眠、润肠通便）、自然力牌乌参颗粒（国食健字抗疲劳）、自然平牌降脂片（国食健字调节血脂）等。 近年来，公司“健得”、“追风”、“图形”、“茎锥”商标先后被评为陕西省著名商标、西安市著名商标；“附桂骨痛颗粒”、“小儿感冒退热糖浆”、、“热炎宁合剂”产品先后被评为陕西省名牌产品、西安市名牌产品；“热炎宁合剂”、“附桂骨痛颗粒”、“生血宝合剂荣获西安市政府颁发的西安市科技技术奖等等。 二、三标准体系的运行基本情况 自2011年5月份开始，我公司上下积极围绕公司质量环境安全的方针目标，从体系运行等方面,进行了学习和实践，积极做了很多具体工作，并取得了一定的实际效果。但肯定还有很多问题和不足，希望审核老师多多给予指导，我们肯定会虚心认真学习，坚决进行完善和提高。 通过对三标准的学习贯彻实施以及开展了体系的运行，公司各部门、车间的基础管理得到了加强，员工的质量环境安全意识明显有所提高，公司在综合管理素质和质量环境安全保证工作等方面有了明显的提高，针对公司的产品的特点，先后在GMP认证规范上又增加了一些管理文件。积极围绕向客户、社会、员工的承诺落实，开展了各项有益的活动。 三、三标准体系运行的审核情况 1、三标准体系的内部审核： 2011年8月1日—2日进行了三标准体系的内部审核工作。从本次审核可以看出，公司各部门基本上都能认真学习三标准的体系文件规定的各项规章制度，能及时认真做好三标准工作落实，妥善保管好各项记录资料。公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行有效。 在审核的过程中，我们也发现了存在的一些问题和不足，对审核发现的问题，我们开具了《内审不合格项报告》两份。对于本次审核中发现的问题和发出的《不符合项报告》，各相关部门进行了原因分析，制订了切实可行的纠正措施和预防措施，并且都在规定的时间内完成了整改任务，达到了审核的目的。从审核情况来看，公司的质量管理体系运行基本符合和有效。 2、三标准体系的管理评审： 2011年8月5日在杜总经理的主持下，进行了管理评审。公司级领导、各部门负责及相关人员参加了评审会议 按照管理评审会议议程，与会人员听取了内审结果、顾客反馈、体系的运行情况和资源状况；法规法律和其它要求和合规性评价等方面输入内容汇报，讨论进行了管理评审， 管理评审会议认为：公司质量、环境、职业健康与安全管理体系是适宜的、充分的和有效的。今后需要尽快完善和提高改进方面包括： ①对质量、环境、职业健康与安全管理体系进行认证，通过认证辅导，加强工作水平提升；由质量部和工程部配合组织，争取九月份完成。 ②公司加大对相关人员进行质量、环境、职业健康与安全管理体系知识的培训学习，人力资源部牵头，相关部门积极配合完成。 目前，各责任部门正在积极筹划和落实实施。 3、三标准体系的认证审核 2011年8月22-23日，华夏认证中心钱老师、刘老师、李老师来公司