《药事管理与法规》模拟测试题（三）.docVIP

执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟测试题（三） 2005年04月28日 A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、下列说法错误的是被撤消批准文号。这两种情形的处理稍微有些不同，国家淘汰品种不许继续生产，已生产的如果检验合格可限期销售和使用；但如果是因为质量原因抽检不合格被撤消批准文号，则不允许继续生产、销售和使用。所以选项E 不全面。 A 国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作B ，有效期5年 C 销售地道中药材必须标明产地D 管理局 颁发的《中国药典》标准和局颁标准，都是强制性标准，具有法律效力E 2、下列不属于假药的是 A 药品所含成分的名称与药品标准规定不符和的B 药品所含成分的含量和药品标准规定不符和的C D 未取得批准文号生产的E 生产国家明令淘汰的药品的 3、包装上不须印有规定标志的是 A 麻醉药品 B 非处方药C 处方药 D 外用药品E 二类精神药品 4、下列说法错误的是 A 药品生产、经营、使用单位应经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、B 药品生产、经营企业的药品检验机构或人员应受当地药检所的业务指导C 擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的 D 5年，但停产3年以上的药品， E 放射性药包装上必须印有规定的蓝白标志 5、下列与二类新药的管理要求不符的是 品监督管理局批准临床研究后即予公告自，自公告之日起皆停止对同一品种临床研究申请的受理。 A 用拆分或合成方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及制剂属于二类新药B 其审批包括审批临床研究和生产上市两个阶段 C 研究申请的受理D 改变中药传统口服汤剂为注射剂属于二类新药 E 6、生产新药不需  A 获得新药证书B 持有《药品生产企业许可证》和营业执照C D 符合GMP有关规定 E 获得药品生产批准文号 7、下列说法不正确的是 A 戒毒用美沙酮处方存两年备查，生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》B 戒毒机构购买的美沙酮只准在本单位使用，不得转售C 性，经 所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用 D E 戒毒药品不得进行广告宣传 8、下列那些药品可以零售 A 麻醉药品、罂粟壳 B 一类精神药品 C 毒性药品 D E 放射性药品 9、负责已注册品种的口岸检验工作的是 A 省级药品检验机构B 海关检验机构C 中国药品生物制品检定所D E 国家药品监督管理局指定的沿海地区药品检验所 10、《进口药品注册证》自发证之日起，有效期 A 一年 B 二年C 三年 D 四年 E 五年 11、下列说法错误的是 A 进口药品必须获得我国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》B C 进口药品必须经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格 D E 进口药品必须从口岸药检所所在城市的口岸组织进口 12、10，000级洁净厂房适用于生产100级厂房主要用于无菌而又不能最终灭菌（或不需除菌滤过）的药品（量注射剂的灌封；10，000级主要用于无菌而能最终灭菌的药品（含滴眼剂，但 A 片剂、胶囊剂　B 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C 丸剂及其他D 原料的精制、烘干E 粉针剂的分装、压塞 13、与GMP的规定不符的是其他生污染；但所有的洁净室内不得安装的更衣室、浴室及厕所。 A 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B 药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人不得互相兼任C D 洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E 14、生产工艺规程的内容不包括管理文件。 A 品名、剂型、处方B 生产工艺的操作要求C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 D E 批检验记录 15、不能在三十万级洁净室内的是  A 最终灭菌口服液的暴露工序B 直肠用药的暴露工序C D 表皮外用药的暴露工序E 无菌原料药的生产暴露环境  16、省级药品监督管理部门对辖区内取得《药品GMP证书》的企业或车间进行A 一年检查一次 B 一年检查二次 C D 至少两年检查一次E 至少一年检查两次  17、与GMP认证管理不符的是2002年前必须取得《药品GMP 证书》 针剂、大输液、小容量注射剂和基因工程产品。 A 在2002年前未取得《药品GMP B GMP 认证现场检查实行组长负责制，GMP认证检查组一般不超过3人，检查员 避本辖区药品GMP C 新开办的药品生产企业《药品GMP 证书》有效期1年，GMP认证不合格的企业 后才能申请再次认证