内毒素检验讲稿.pptVIP

细菌内毒素试验 目的 本试验为《中国药典(二部）附录“细菌内毒素检查法”中规定的“凝胶法”，系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判定供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。 如有不能排除的干扰不适采用本试验。 细菌内毒素试验 试剂：细菌内毒素国家标准品、细菌内毒素工作标准品、鲎试剂、细菌内毒素检查用水 主要设备：超净工作台、恒温培养箱、恒温水浴箱、电热干燥箱、旋涡混合器。 试验前准备 器具处理 试验所用器皿需经处理除去可能存在的外源性内毒素。 玻璃器皿置电热干燥箱内180℃干烤至少2 h或250℃ 干烤至少30 min。 塑料器皿置30% 双氧水中浸泡4h，再用细菌内毒素检查用水充分冲洗后置60℃烘干备用。 内毒素限值的确定 输液、输血、注射器具细菌内毒素限值在产品标准中规定，宜尽可能低； 推荐输液、输血、注射器具细菌内毒素限量每件不超过20 EU； 与脑脊液接触和胸内应用医疗器械每件不超过2.15 EU。 根据每件的限值L及每件器械所用的提取液体积V，就可估算所需的鲎试剂灵敏度λ=L/V 试验前准备 鲎试剂灵敏度复核试验 当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。 试验步骤按《中国药典(二部）附录中“细菌内毒素检查法”规定进行。 试验前准备 供试品干扰试验 对未知或可疑的供试品初次进行细菌内毒素试验之前应先进行干