SMP-SC-03200生产操作前检查标准管理程序229.docVIP

分发号: 流水号：229 编码：　SMP-SC-03200 共2页 第1页 题目： 生产操作前检查标准管理程序 制定人 QA审核 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量技术部 颁发日期 生效日期 分发部门 质量技术部 生产部 固体制剂车间 软胶囊车间 口服液车间 提取车间 饮片车间 包装车间 目的：建立生产操作前检查标准管理程序，以符合GMP的要求。 范围：生产车间各岗位。 职责：生产车间各岗位操作人员、QA人员、车间主任。 程序： 生产前应对本岗位生产所需文件、物料以及生产现场进行全面检查。 1文件 1.1批生产指令应明确产品名称、规格、批号、生产批量、生产周期、加工日期。使用的原辅料、名称、批号、数量等。 1.2产品执行标准（文件号）、工艺规程、岗位标准操作规程（文件号）。 1.3生产地点（工序或岗位号）环境要求及执行清洁规程（文件号）。 1.4使用设备（编号）及执行设备SOP（文件号）。 1.5使用设备、容器具清洁规程（文件号）。 1.6清场SOP（文件号），人、物净化SOP（文件号）。 1.7所需岗位生产记录，清洁、清场记录，限额领料单，操作运行状态标志，中间产品标志卡，交接单等空白表格。 1.8其它有关执行文件。 2物料 2.1所用物料与批生产指