SMP-SC-03500洁净室标准管理程序232.docVIP

分发号: 流水号：232 编码：SMP-SC-03500 共 2页 第 1页 题目： 洁净室标准管理程序 制定人 QA审核 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量技术部 颁发日期 生效日期 分发部门 质量技术部 生产部 固体制剂车间 软胶囊车间 口服液车间 提取车间 饮片车间 包装车间 目的：建立洁净室标准管理程序，用于洁净室的管理，防止药品污染。 范围：适用于洁净室的管理。 职责：生产车间、质量技术部。 程序： 1 洁净室内表面（含设备表面）应平整、光滑无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗、消毒，墙面与天棚及地面的交接处成弧形。 2 洁净室的门、窗户、天棚及进入室内的管道、灯具与墙壁的连接部位须密封，并且易于清洁。 3 洁净室内的管道、灯具、风口、设备、用具等不得使用木制材料，并易于清洁。 4 洁净室的地漏必须选用不锈钢洁净地漏，地漏内满注消毒液并定期更换。 5 进洁净室（区）的空气必须经过初效、中效、高效三级过滤，并达到各级别标准要求。直排系统风管上装有中效过滤段、止回阀，回风口应设过滤装置。 6 洁净室的温度应在18～26℃，相对湿度在45～65％，洁净室（区）与非洁净室（区）之间静压差应≥10Pa。产尘大房间应保持相对负压。 7 洁净室（区