SMP-SC-04800生产过程标准管理程序245.docVIP

分发号: 流水号：245 编码：SMP-SC-04800 共4页 第1页 题目： 生产过程标准管理程序 制定人 QA审核 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量技术部 颁发日期 生效日期 分发部门 质量技术部 生产部 固体制剂车间 软胶囊车间 口服液车间 提取车间 饮片车间 包装车间 目的：建立生产过程标准管理程序，保证药品生产的全过程在符合GMP的良好生产秩序下进行。 范围：凡是正式生产的产品和批次的生产管理过程。 职责：生产部、生产车间。 程序： 1生产管理的意义 生产管理是产品各项技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施，实行药品质量保证体系中的关键环节。通过生产管理各项措施的实施，确保生产过程中使用的物料经过严格检验和确认，符合预定规格标准，并由经过培训，符合上岗标准的人员一丝不苟地按照生产部下达的生产指令、批记录系统及标准操作规程中规定的各种指令来从事药品生产，确保生产出的产品质量符合规定标准，安全有效。 2生产管理的技术标准依据 2.1 工艺规程 是对产品的设计、处方、工艺、规格标准、质量监控以及生产和包装过程全面的规定和描述，是生产管理和质量监控的基准性文件。 2.2批生产指令，批包装指令、批记录 提供每个产品每一生产批次的详细操作指令及记录