大药房管理制度.doc

大药房管理制度 文件名称：药品检查验收管理制度 编号：002 起草部门：业务部 起草人：常存章 审阅人：魏欣荣 批准人:魏欣荣 起草日期：2012.8.1 批准日期：益寿堂平价 执行日期：2012.8.1 版本号: 变更记录： 变更原因: （1）质量管理部门必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，预计假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。 （2）企业必须设专职验收员，检查验收人员应经过专业或岗位培训，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。 （3）入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。 （4）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定专有标识。 （5）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 （6）验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 （7）进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应台文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。 （8）凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 （9）进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。  文件名称：药品陈列管理制度 编号：002 起草部门：业务部 起草人：常存章 审阅人：魏欣荣 批准人:魏欣荣 起草日期：2012.8.1 批准日期：2012.8.1 执行日期：2012.8.1 版本号: 变更记录： 变更原因: （1）陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。 （2）药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。 （3）凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。 （4）上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部门汇报。 （5）处方药严禁开架自选，非处方可开架。 （6）拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 （7）特殊管理药品不陈列或只陈列空包装。  文件名称：药品养护管理制度 编号：002 起草部门：业务部 起草人：常存章 审阅人：魏欣荣 批准人:魏欣荣 起草日期：2012.8.1 批准日期：2012.8.1 执行日期：2012.8.1 版本号: 变更记录： 变更原因: （1）坚持“预防为主”的原则，按照“药品养护操作方法”定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。 （2）配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。 （3）对6个月内到失效期的药品，按月填报“近效期药品催销表”。 （4）每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保二年。 （5）对陈列药品和在库药品每季度按柜组做一次养护检查，重点养护品种每月做一次检查。 （6）养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色；合格品区——绿色；不合格品区——红色。 （7）养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每日上午时、下午5时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。 （8）报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。 （9）建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。 （10）如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。  文件名称：药品储存管理制度 编号：002 起草部门：业务部 起草人：常存章 审阅