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某医疗器械经营企业质量管理制度 目录 质量管理制度 医疗器械购进管理制度 医疗器械入库验收管理制度 医疗器械储存管理制度 医疗器械陈列管理制度 医疗器械养护管理制度 医疗器械销售管理制度 医疗器械效期销售管理制度 不合格医疗器械管理制度 医疗器械质量事故处理及报告制度 医疗器械质量信息管理制度 医疗器械不良事件报告制度 医疗器械卫生管理制度 医疗器械企业人员教育培训制度 首营企业与首营品种审核管理制度 各类人员岗位职责 企业负责人质量管理职责 企业质量部门负责人岗位管理职责 质量管理部门负责人岗位管理职责 医疗器械质量管理员岗位管理职责 医疗器械购进人员岗位管理职责 医疗器械验收员岗位管理职责 医疗器械保管员岗位管理职责 医疗器械养护员岗位管理职责 医疗器械营业员岗位管理职责 文件名称 医疗器械购进管理制度 文件编码 共 页 第 页 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发部门 目的：加强医疗器械购进环节的质量管理，确保购进医疗器械的合法性和质量。 依据：《医疗器械监督管理规定》及相关法律法规。 适用范围：适用于本企业购进医疗器械的质量管理。 责任：购进部门、销售部门和质量管理部门对本制度的实施负责 内容： 5.1.1 购进医疗器械应以质量作为选择医疗器械和供货单位的前提条件，严格执行“按需购进、择优先购”的原则。 5.1.2 购进医疗器械前，由购进部门和销售部门根据医疗器械销售形势和库存情况共同制订“购进计划”，内容包括：医疗器械品名、规格、生产商、供应商、数量、到货日期等内容。 5.1.3 质量管理部门对“购进计划”应进行认真审核，确保从合法的企业购进质量可靠的医疗器械。 5.1.4 质量管理部门应对与企业进行业务联系的供货单位销售人员进行资格认定，审核其《法人委托授权书》和《身份证》的合法性。 5.2 购进医疗应与供应商签订有质量条款的购货合同，购货合同要求如下： 5.2.1 明确质量条款，包括医疗器械质量符合质量职责和有关质量要求；医疗器械附产品合格证；医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口医疗器械，供应方应提供符合规定的证书和文件。 5.3 购进医疗器械的其他资料。 5.3.1 首营企业和首营品种严格执行《首营企业和首营品种的审核制度》，购进部门应配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量职责、注册证书、出厂质量检验报告书、包装、标签、说明书、联系人员的法人代表授权委托书和身份证复印件等资料，经审核批准后方可确定购进关系。 5.3.2 购进医疗器械应有合法票据，并由购进部门建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：通用名称、规格、有效期、产品注册证号、机身号、产品型号、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。供货单位的“随货同行单”如包括以上内容的，收货人签收后可将其视为购进记录。企业医疗器械购进原始凭证和购进记录应保存到超过医疗器械有效期一年，但不得少于两年。 文件名称 医疗器械入库验收管理制度 文件编码 共 页 第 页 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发部门 目的：把好入库医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格医疗器械进入本企业。 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及有关法律法规。 适用范围：适用于企业购进和退回医疗器械的入库验收。 责任：质量管理部门、仓储部门对本制度的实施负责。 内容： 5.1.1 验收员应依照医疗器械的法定职责、购进合同或质量保证协议书的质量条款以及入库凭证等，对购进或退回医疗器械进行逐批验收。 5.1.2 医疗器械验收工作应在待验区内进行，并按照《医疗器械入库验收程序》规定的比例抽取样品进行质量检查。对大批量的一类医疗器械及有效期的产品，特殊、贵重和大件器械要逐件验收。 5.1.3 医疗器械质量验收包括外观的检查和包装、机身号、注册号、标签、说明书及标识检查。 医疗器械外包装、标签和说明书上应有生产企业名称、地址和产品名称、规格、批准注册号、机身号、生产批号、生产日期、有效期。 医疗器械每件包装内或外，应附有或贴有产品合格证。 医疗器械的包装应有规格的标识和警示说明。 进口医疗器械验收，必须审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的《进口注册证》或《进口医疗器械通关单》复印件。 首营品种应有该批产品出厂质量检验报告书。 5.2 验收医疗器械应进行记录。 5.2.1 验收记录包括供货单位、生产厂商、单位、到货日期、产品名称、机身号