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2017-09-22 发布于福建
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深层过滤去除大颗粒污染物的应用.pdf

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深层过滤去除大颗粒污染物的应用 Haojun Chen Zhe Jiang 2011.12 Biopharm Marketing Confidential 大容量注射剂常见的工艺流程化学中间体催化剂板式过滤或碳粉陷阱过过滤袋滤反应罐饼式深层过滤替代碳粉的添加含碳深层过滤 Confidential 杂质的类别  ICH及有关指导原则以化学类别分类  无机杂质（Inorganic impurities)  有机杂质 ( Organic impurities)  残留溶剂 (Residual solvent)  SFDA药品杂质分析指导原则：  按化学类别和特性，杂质可分为：有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。  按其来源，杂质可分为：有关物质（包括化学反应的前体、中间体、副产物和降解产物等）、其他杂质和外来物质等。  按结构关系，杂质又可分为：其他甾体、其他生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物等。  按其毒性，杂质又可分为毒性杂质和普通杂质等 Confidential W11 大量污染物的去除化学中间体催化剂或粉末活性碳板式过滤器  固形物的含量% （w/v ）  固形物的粒径μm 捕集过  操作/容器密闭袋式过滤器滤器反应器  过滤质量对下游的影响  兼容性深层滤盘取代了粉末活性碳的添加含碳滤盘 Confidential 幻灯片 4 W11 不同方法的利弊 WangSa, 2011-10-25 针对大量固形物的选择图表 20公斤 40公斤固形物含量 ?