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诊断试剂的发展方向 一、国内体外诊断试剂的产业化现状 1.市场概况 目前，国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30 亿-40 亿元人民币的销售 额，其中传统的临床生化和免疫诊断是最大的两个细分市场，约占到整个体外诊 断试剂的60%左右，其它血液、尿液分析、微生物等市场分额相对较小，而分子 诊断（PCR 诊断试剂）发展迅速，市场份额快速提高。目前国内主要的诊断试 剂生产企业有80多家，其中销售额较大的有科华生物、复兴医药、中生北控、上 海容盛、华美生物等。同国外公司相比，国内的企业普遍规模小、品种少，发展 不均衡。大多数的生产企业的产品往往只是集中在一两个细分市场，无法提供全 系列诊断产品服务和技术支持。另外，国外也有许多公司在中国内地设销售机构 直接销售产品，但主要是价格较高的封闭式仪器和试剂为主。 2.主要细分市场分析 （1）生化诊断试剂市场 国内临床生化市场起步较早，市场发展相对平稳。由于国外试剂价格很高，目前 市场上主要以国产试剂为主。但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程 度高，对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制，目前该类市场排在前几位的 国内企业有中生北控、复星医药、科华生物、东欧等，国外企业有贝克曼（美国）、 郎道（英国）、利德曼（德国）等。传统的临床生化诊断市场是诊断试剂市场非 常重要的一部分，一直以来占据了较大的市场份额。但是随着免疫和分子诊断的 快速发展，市场分额相对变小。近几年由于生化试剂品种的增加以及市场需求的 提高（特别是我国的肥胖现象日益增多，血糖、血脂市场需求增加），预计生化 试剂市场依然会保持稳定的增长。 （2 ）免疫诊断试剂市场 免疫市场发展最快，市场竞争比较激烈。该类市场进入的门槛比较低，对试剂质 量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较 快，甚至一些曾经在市场中非常知名的老牌企业也被迫退出市场。目前该市场排 名靠前的国内企业科华、新创、华美、荣盛等占据了一定的市场份额。 国内外临床诊断试剂的产业化现状 当前诊断试剂总体发展主要有以下特点： (1)免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。 (2)诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一 方面是简单、快速便于普及的快速诊断。 (3)检验产品的种类将快速扩大。 (4)产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技 术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段， 缩短了开发时间。 我国检验医学的发展长期远远落后与世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊 断试剂的产业化。20世纪80年代以来，随着国家的改革开放引进外资，临床诊断 试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990 年期间，短短几年中大量国外 先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家。到20世纪90 年代初期， 生产临床生化试剂厂家超过了100 家，免疫试剂厂家甚至超过了300 家。激烈的 市场竞争，极大地推动了临床应用水平的提高。目前国内临床诊断试剂市场规模 已经发展到每年30 亿～40 亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30%，免 疫产品25% ，血液产品8%～10%，尿液分析产品3%~5%，微生物产品2%～3% 。 未来5 年，国内临床诊断市场的年增长率高达15%～20% 。由于国内市场起步晚， 产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内企业普遍规模小，品种少，发 展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1 亿的诊断试剂生产企业寥寥无几，销 售额超过5000 万元人民币的不超过10 家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的 平均盈利水平都大幅度下降，从最初的40%～50%，下降到目前的10%～20% 。 国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的 实际销售额约为3 亿元左右，占中国市场总额的10%。从临床诊断试剂生产企业 分布的角度来说，市场基本上可以分成4 类：临床生化市场、免疫诊断市场、分 子诊断市场和其他试剂市场。 2000 年，全球诊断市场的购买力约为180 亿～200 亿美元（包括器械、试 剂和其他消费品）。以专业划分