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质量体系审核总论 质量体系审核的分类与目的 质量体系审核的分类 质量体系审核是质量审核的一种形式，质量审核按目的可分类： ——内部质量审核； ——外部质量审核。 质量体系审核的分类 内部审核——第一方审核 质量体系审核 第二方审核 外部审核 第三方审核 第一方审核（内部审核） ——由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。 第二方审核（外部审核） ——由用户或其代表对其供应商品进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。 第二方审核（外部审核） ——由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。 各类型质量体系审核的目的 第一方审核 ISO9001标准所要求 作为管理层的一种管理手段 在第二方或第三方审核前纠正不足 维持、完善、改进质量体系的需要 第二方审核 ISO9001标准所要求 选择、评价、认可供应商的依据 促进供应商改进质量体系 加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识 第三方审核 得到符合ISO9001标准的注册 减少重复审核和不必要的开支 提高企业的信誉和市场竞争力 促进企业质量管理目标的实现 无明显“第二方审核”需要时采用 质量体系审核的特点 被审核的质量体系必须是正规的 要求建立正规的质量体系的原因 “正规”的质量体系才能正常运作； 正常运行的质量体系才有必要审核； “正规”的质量体系才可以进行公正比较和评价； 正规的质量体系必须满足下列条件 必须具有完整的质量体系文件； 文件控制、文件更改应符合标准的要求 实际行动与书面文件或非书面承诺应一致 必要的运作情况应有可追溯的记录 质量体系审核必须是一种正式的活动 质量体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有： 合同要求； 质量手册、程序、作业指导书及其他管理性文件、技术文件； ISO9001国际标准； 有关法律、法规要求； 以上特定要求须在确定任务时明确。 质量体系审核依据正式程序和书面文件进行 审核目的、范围明确； 制定正式审核计划； 制定实施审核计划的检查表； 依据计划和检查表进行职业化审核。 质量体系审核结果应形成文件 审核结果以正式的审核报告（包括不符合项报告）形式提交委托方或审核方； 审核结果和记录作为正式文件留存到规定期限。 质量体系审核只能依据客观证据（与质量体系和质量有关的事实） 客观存在的证据 不受情绪或偏见左右的事实 可陈述、可验证的事实 可定性或定量的事实 可形成文件的陈述 从事质量体系审核的人员应具备一定的资格认证 二方审核员受过一定培训，能胜任工作且与被审核的工作无直接责任； 第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。 质量体系审核是个抽样过程 质量体系审核的局限性 只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程； 只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系； 只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。 质量体系审核是抽样进行的 抽样具有随机性，具有一定的风险； 应着重于发现有关体系失效的依据； 不应抱着“非查到问题”的目的去工作； 任何审核都不能证明质量体系完美无缺。 质量体系审核的步骤 质量体系审核的两个阶段 质量体系文件的审核 审查被审核方是否建立了正规的、文件化的体系； 文件的内容是否能正确、充分满足标准要求； 了解被审核方的基本情况 现场审核 检查被审核方的现场运作是否符合特定要求（合同、质量手册、质量保证标准等） 外部审核的步骤 提出审核 确定审核范围 确定审核组 质量体系文件的初审 审核准备 制订审核计划 审核组任务分配 准备工作文件（检查表、记录表等） 实施审核 首次会议 检查（收集客观证据、记录审核观察结果等） 末次会议 审核报告 编制审核报告 报告的分发、存档 纠正措施的跟踪 向被审核方提出采取纠正措施的要求 被审核方制订计划并实施纠正措施 纠正措施有效性的验证 记录并提出结论 监督 2-3年内对被审核方的整个质量体系进行监督检查 复审换证 内部审核的步骤 内部审核工作计划 制订全年的内部审核工作计划； 确定审核范围 确定审核频率 明确各次审核的目的 审核准备 指定审核员和组成审核组、分配任务 收集有关文件 文件审查（视情况需要而定） 制订审核计划 准备工作文件 实施审核 首次会议 现场审核（收集客观证据，记录观察结果） 末次会议 审核报告 编制审核报告 报告分发、存档 纠正措施的跟踪 向被审核方提出纠正要求 被审核方制定并实施纠正措施 验证纠正措施有效性并记录 内部质量体系审核概述 什么是内部质量体系审核 内部审核是ISO9000标准的要求 ISO9001 8.2.2 内部质量审