2005年度国家执业药师资格考试法规答案及解析.pdfVIP

W 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 2005 年度国家执业药师资格考试 药事管理与法规 1． 答案：B 解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》第四十八条。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2． 答案：E 解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》。 第二十九条药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务 院卫生行政部门共同制定。 3． 答案：D 解析：本题考查《中华人民共惫．国药品管理法实施条例》。 第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企 业生产的新药品种设立不超过5 年的监测期。 4. 答案：A 解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围 和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 ． 5. 答案：A 解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不 符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 6. 答案：E 解析：本题考查精神药品分类依据。 在新大纲中《精神药品管理办法》已删去。故此题不作要求。 7． 答案：E 解析：本题考查《医疗用毒性药品管理办法》。 第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配 毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 8． 答案：B 解析：本题考查《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第六条。 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、 选择和使用。 9． 答案：E 解析：本题考查《非处方药专有标识管理规定(暂行)》。 三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起， W 免费在线考试网 注册即可测验百万试题 可以使用非处方药专有标识。非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审 核登记证书》之日起 12 个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有 非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。 四、经营非处方药药品的企业自2000 年1 月1 日起可以使用非处方药专有标识。经 营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布 的坐标比例和色标要求使用。五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标 识用于甲类处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 10． 答案：B ／D 解析：本题考查药品标签有效期的表述形式。 《药品说明书和标签管理规定》第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、 日的顺序标注，年份用四位数表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期 至××××年××月”或者 “有效期至××××年××月××日”；也可用数字或其他符 事情表述为 “x x××．××．”或者 “有效期至××××／××／××”等。 11． 答案：D 解析：本题考查《药品说明书和标签管理规定》。 第四章 药品名称和注册商标的使用 第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局 公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合 以下要求：(一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标 签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字 体，不得使用斜体、中空、阴影等