QMS19通用电子大类审核作业指导书.doc

北京新世纪认证有限公司 电子、电气及光电设备的制造 审核作业指导书 专业代码：19 编 号：BCC/QAG/19/01 编 制：戎 林 修 订：戎 林 审 核：操圣祥 批 准：吉 星 发布日期： 2004-6-18 实施日期：2004-6-18 目 录 1 目的和适用范围 3 2 引用文件 3 3 产品/服务范围 3 4 业务/服务流程 4 5 审核要点、审核方法 4 1 目的和适用范围 目的：为19大类质量管理体系审核员提供现场审核的指导 适用范围：涉及到的专业类别18.07.01（家用电器的制造），19.01.02（计算机及其他信息处理装置与设备的制造），19.07（其他电气设备的制造），19.09（真空管及其他电子元器件的制造），19.10（电视及无线电接收机，音响及声像录放装置及有关设备的制造），19.11（医疗、外科以及整形外科器械的制造），19.12（测量、检验、试验、航海及其他用途仪器和装置的制造（工业用过程控制设备除外）），19.13（工业过程控制设备的制造），19.14（光学仪器及摄影器材的制造），19.15（钟表的制造） 2 引用文件 GB/T19001-2008 质量管理体系要求 3 产品/服务范围 产品标准、资质要求：计量器具生产许可证，通信产品入网许可证，医疗器械生产许可证、3C认证等，需要对应具体的产品 本专业的产品或产品的一部分主要是由在PCB（印刷电路板）上焊装电子元器件，通过电路连接组成产品功能；是本大类中产品的最基础的部分，在审核中掌握好该过程的审核，是非常重要的，特制定通用电子大类审核作业指导书，同时可以作为本大类中的不同产品类别引用的作业指导书内容。本大类的产品除了上述核心之外，往往还要有软件和外壳机箱等，所以与33大类和17大类等有关系，需要引用其作业指导书，才能对整个产品的审核起到全面指导性作用。 4 业务/服务流程 5 审核要点、审核方法 4.1总要求：了解组织过程的识别，覆盖的产品范围，特别外包过程的识别、删减的条款；在4.1审核中可以先简单了解，在后面的审核中再逐一确认和审核。 有关删减： 本类别的产品绝大多数均有设计过程，对于组织删减7.3务必慎重，了解产品的技术来源、设计年代、行业的成熟度等，特别是要关注产品的设计责任，一些组织由于各种原因删减7.3，但不能摆脱产品设计责任的话，是不能删减7.3的； 删减7.5.2、7.5.4等也是本类别中经常的情况，需要在全程审核过程中关注删减的合理性，特别是删减7.5.2也是需要慎重确定，可以结合专业部门的审核最终决定。 有关外包： 外包过程通常包括PCB加工、机箱机柜的加工、焊接过程（主要是机器焊接外包）等，但近年来随着市场分工协作越来越细，专业加工企业越来越多，出现了更多的外包过程，如外包设计、外包装配、外包检验等，在审核中必须要针对组织的不同外包过程，审核其对外包过程的控制，不能简单地审核到有对外包方的评价就可以了，还是要从过程识别开始，审核其过程策划的控制方式，实际的实施，过程的监控，最终保证外包过程的有效性。 PCB加工：有一部分组织未将其定为外包过程，而是定为采购过程，也是可以接受的，因为该过程的控制基本上与采购类似，只是需要在采购要求中增加提供PCB图、丝印图等图纸；所以在审核7.4.2要求时，采购信息中要包括上述内容； 机箱机柜的加工：控制方式与普通采购类似，只是在审核7.4.2要求时，采购信息中要包括加工的结构图、面板图以及相关材料、尺寸、技术要求等； 焊接过程：分为手工电烙铁焊接、浸锡焊接、波峰焊接、SMT（表面贴装）回流焊接等，外包过程最多的是波峰焊和SMT回流焊，尤其是当今电子产品越来越小型化，SMT回流焊越来越普遍。因为焊接过程在电子产品生产过程中具有非常重要的作用，同时也是不容易被后工序检测的特殊过程，所以在组织的实际管理中也是非常重视的，审核中除了按照7.4要求以外，还要关注仅仅通过7.4控制的有效性，如产品检验中有关焊接的不合格的比例、频次、程度等，来决定其对外包焊接的控制效果；还可以通过8.2.3对外包方的监视等来达到实现其有效性； 其他外包：也是上述原则，以7.4采购控制为基础，根据情况审核其有效性。 4.2 体系文件：越来越多的电子企业使用电子文件和记录，审核中要具有开放的思维，确认其有效性和标准符合性即可，不能一概否定。 6.2 能力、意识和培训：组织中与电子有关的专业人才：无线电、电子技术、