药厂产品质量管理制度汇编.docVIP

XXXX药业有限公司 企业管理制度 题 目 产品质量档案管理制度 编号 HY/MF-00-042 起 草 XXX 审 核 XXX 批 准 XXX 版本 第三版 发布日期 XXXX.08.21 实施日期 XXXX.07.01 修订状态 0 一 目的 建立质量档案制度，为掌握产品质量状况和质量改进提供决策依据。 二 适用范围 适用于品质管理部产品质量档案管理工作。 三 职责 品质管理部负责产品质量档案的整理、归档工作。 四 正文 1 凡有正式批准文号的产品均应按品种分类别建立产品质量档案。 2 档案内容包括： 2.1 产品报批材料，包括经兽药监督管理部门审批后的标签、说明书样稿等。 2.2 产品简介（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方等）。 2.2 质量标准沿革，工艺变更情况。 2.3 主要原辅料、半成品、成品质量标准。 2.4 历年质量情况及评比、产品稳定性情况。 2.5 与国内同类产品对照情况。 2.6 重大质量事故。 2.7 顾客访问意见。 2.8 检验方法变更情况，提高质量的试验、总结等。 2.9 用户投诉、产品退货、召回等情况。 2.10 市级以上药检所抽检送检的检验、仲裁检验报告书。 3 应收入档案的资料及时归档，年终编制目录，专人保管整理。 4 档案的管理 4.1 凡本公