十六亿贝诺酯片剂车间工艺设计.doc

PAGE 目录 中文摘要 …………………………………………………………………………I 英文摘要 …………………………………………………………………………II 概述………………………………………………………………………1 1.1 片剂介绍 …………………………………………………………………1 1.2 贝诺酯片介绍 …………………………………………………………4 第二章 处方设计及工艺设计…………………………………………………7 2.1贝诺酯处方设计 …………………………………………………………7 2.2 工艺过程 ……………………………………………………………………12 第三章 工艺流程………………………………………………………………9 3.1 设计概述……………………………………………………………………… 9 3.2 工艺流程介绍……………………………………………………………………10 第四章 物料衡算………………………………………………………………14 4.1 物料衡算的基础………………………………………………………………14 4.2 物料衡算的基准………………………………………………………………14 4.3物料衡算条件……………………………………………………………………14 4.4 物料衡算的范围……………………………………………………………… 15 4.5 原辅料的物料衡算………………………………………………………………15 4.6 包装材料的消耗………………………………………………………………17 第五章 设备的选型……………………………………………………………18 5.1．工艺设备的设计与选型………………………………………………………18 5.2 粉碎筛分设备……………………………………………………………………18 5.3混合，制粒设备……………………………………………………………………22 5.4整粒、总混设备……………………………………………………………………25 5.5压片…………………………………………………………………………………26 5.6 包装…………………………………………………………………………………27 参考文献…………………………………………………………………………………31 第一章 概述 1.1片剂（tablets）介绍 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。 特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。 制备方法：湿法制粒压片①，干法制粒压片②，直接压片③，工艺流程如图1-1。 本次设计选择湿法制粒。 1.1.1片剂的特点 片剂有许多优点： （1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性； 压片 压片 原辅料粉碎过筛 制软材 制湿粒 干燥 整粒 压片 制干粒 混合 整粒 压片 图1-1 片剂制备工艺流程 （2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小； （3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖； （4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别； （5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。 但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。 1.1.2 压制片通过压制而成且无特殊包衣。 糖衣片该片外包糖衣。 薄膜衣片该片表面覆盖一薄层水溶性或胃溶性物质。 肠溶衣该片包肠衣。 压制包衣片通过把已压好的片剂加入一种特制的压片机中，将另一种颗粒压成一层包在前述片剂外。 缓释片指口服给药后在机体内的释药速率受给药系统本身控制，而不受外界条件的影响。 溶液片用于制备特殊溶液的片剂。 泡腾片含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂。 压制栓或压制插入片如甲硝唑用片系由甲硝唑压制而成。 （10）口含片和舌下片这些片剂小，平滑，呈椭圆形。用于口腔后应该缓慢溶解或溶蚀。 （11）分散片是一种遇水可迅速崩解形成均匀的粘稠混悬液或迅速崩解成均匀的分散片剂。 （12）咀嚼片是一种在口腔嚼碎后下咽的片剂。 1.1.3片剂的规格和质量 片剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民共和国药典”下列有关规定： 原料与辅料应混合均