药物制剂生产设备及车间工艺设计--年产3亿片片剂生产车间工艺设计.docx

PAGE \* MERGEFORMAT1 目录 第一章 述…………………………………………………1 第二章规模及包装形式…………………………………………3 第三章生产制度………………………………………………………4 第四章 生产工艺……………………………………………………4 第五章 物料衡算…………………………………………………11 第六章 生产设备选型…………………………………………………14 第七章车间设计说明…………………………………………22 一、片剂生产工艺概述 1、设计背景 片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。 2、设计目的 学习车间设计的基本程序、原则和方法。 掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。 树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性 能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。 3、设计依据 本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 4、设计原则 本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。 二、规模及包装形式 1、生产规模：3亿片，片重0.5g 2.包装形式：片剂塑料瓶和铝塑 三、生产制度 年工作日：250天；1天2班：每班8h。 四、生产工艺 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生。 1、粉碎 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。 粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。 粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。 2、筛分 筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。 筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。 3、混合 混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。 混合的机理有三种： 对流混合 在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合。 剪切混合 由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。 扩散混合 相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。 混合的影响因素有： a) 物料的粉体性质的影响。 b) 设备类型的影响。 c) 操作条件的影响。 4、制粒 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。压片前一般应将原辅料混合均匀并制成颗粒，目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态；②制成密度均一的颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求；③合理组方，使颗粒具有良好的压缩成型性，可以压成有足够强度的片剂等。 5、干燥 干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。干燥除去的湿分多数为水，一般用空气作为带走湿分的