如何进行无菌灌装过程中的风险评估--杭州XX生物技术有限公司.pdf

2012年国家食品药品监督管理局 药品认证中心质量控制现场会 如何进行无菌灌装过程中 的风险评估 XXX 质量副总 杭州XXXX生物技术有限公司 2012年国家食品药品监督管理局 药品认证中心质量控制现场会 公司基本情况 …………………… …………. …………… ………….. 2012年3月9日取得了新版GMP （2010年修订）认证证书。 主营产品：自有产品+委托生产（CMO） 2012年国家食品药品监督管理局 药品认证中心质量控制现场会 药品GMP （2010年修订）要求 第二章质量管理 （第四节质量风险管理） ? 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的 方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 ? 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产 品质量。 ? 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。 今天就以我们澳亚即将认证的冻干粉针车间为例对产品生产工艺 风险评估报告（即无菌灌装过程）进行交流…… 2012年国家食品药品监督管理局 药品认证中心质量控制现场会 Aseptic Lyophilisate Process Flow Chart 无菌冻干粉针剂工艺流程 原辅料 检查/控制项目 称 重 称量检查与复核 氮 气 0.2μm 过滤 微粒+微生物 注射用水 药液配制 过滤器灭菌 CIP+SIP 80℃循环 双级0.22u除菌过滤 过滤器灭菌+完整性检测 湿热灭菌121℃×20分钟 工器具、容器 缓冲罐 CIP+SIP 管制西林瓶 隧道烘箱 320 ℃×5分钟 中间体的质量控制 湿热灭菌121℃×20分钟 灌装＋半压塞 装量核查 丁基胶塞 过程干扰的管理 冷冻干燥 温度、真空度、时间 CIP、SIP 湿热灭菌121℃×20分钟 图例 legend 铝塑组合盖 充氮压塞 破真空气体滤芯的 A级洁净区