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世界天然药物发展现状 中国药品生物制品检定所 林瑞超 什么是天然药物? 药物应当是指制剂。制备制剂所涉及的物质为药物原料，其中起主要药效作用的物质称为原料药，余者为辅料。 天然药物一般是指来源于植物、动物、微生物、海洋生物、矿物的药物。植物药是天然药物的主要组成部分。天然来源的药物可分为：原始天然化合物、天然产物的半合成化合物和基于天然产物的全合成化合物 。 天然药物 ≠ 中药 中药(Chinese traditional medicine) ：中医理论指导 依据中医学理论和临床经验应用于医疗保健的药物 包括中药材和中成药 天然药物(Natural Drug)：相对于合成药物而言 草药(Herbal medicine)：指草医用以治病或地区性口碑相传的民间药，其中也有本草记载的药物。 植物药(Vegetable drug)：为天然药物的一部分 民族药(Ethnic Drug/national medicine )： 相对于汉民族之外 替代医学(Complementary and Alternative Medicine )：西方医学之外的非主流医学 WHO IRCH “国际植物药监管合作”(International Regulation Cooperation of Herbal Medicine (IRCH))是由世界卫生组织基本药物与传统药物技术合作司发起成立，实行会员制的组织，会员为每个国家或地区的药品监督机构，每一个会员单位确定一名信息联络员，负责信息交流。 主要任务： ——通过信息共享与加强对话，促进全球范围内植物药的安全使用； ——通过经验交流与信息沟通，促进各国药监机构之间在植物药监管、安全性和质量方面的合作； ——对现有的植物药标准与管理要求进行沟通讨论，促进其监管水平、安全性和质量的进一步提高； ——就植物产品的安全使用问题向世界卫生组织（WHO）提出意见和建议； ——就植物药产品的质量和安全性问题向药监机构国际会议（IRDRA）提出重要议题，以供IRDRA进一步研讨。 天然药物的特点 发展现状 研制全球化 欧洲使用天然药物历史悠久，法国、德国、瑞士的植物药品占药品总额的20%，意大利以天然植物药为原料的制剂多达200多种。 美国国会1997年通过了《植物药在美批准法》，开始准许植物药中的天然复方制剂作为药物进入美国市场。 日本批准的汉药制剂为220个。 世界上各大公司纷纷设立的天然植物药研究开发机构，在国际上申请的中药和天然植物药的专利数量迅速上升，1978年为1.5万件，1985年就达3万件。 1997年出版了WHO草药汇编，收载了全球不同地区广泛使用的草药。 销售迅猛发展 全世界以中药和天然药物为主的药物销售额已超过150亿美元，并且仍在以每年10％的速度增长。 欧同体的天然药物发展已超过了化学药品，而且有比较完善的销售体系，1999年欧洲天然药物补品市场已达到70亿美元。 日本和韩国的中药和天然植物药销售量占全世界的前两位，原料75％从我国购买，在国际市场上覆盖率为80％。 WHO IRCH “国际植物药监管合作”(International Regulation Cooperation of Herbal Medicine (IRCH))是由世界卫生组织基本药物与传统药物技术合作司发起成立，实行会员制的组织，会员为每个国家或地区的药品监督机构，每一个会员单位确定一名信息联络员，负责信息交流。 主要任务： ——通过信息共享与加强对话，促进全球范围内植物药的安全使用； ——通过经验交流与信息沟通，促进各国药监机构之间在植物药监管、安全性和质量方面的合作； ——对现有的植物药标准与管理要求进行沟通讨论，促进其监管水平、安全性和质量的进一步提高； ——就植物产品的安全使用问题向世界卫生组织（WHO）提出意见和建议； ——就植物药产品的质量和安全性问题向药监机构国际会议（IRDRA）提出重要议题，以供IRDRA进一步研讨。 欧洲 欧洲天然药物市场是世界最大的天然药物市场之一，已有700年的悠久历史。目前，天然药物在欧洲越来越受到人们的重视，整个欧洲的天然药物市场将会有更大的发展空间。 ???????????????????????? 欧盟药品法规中对天然药物的定义与中药比较接近，天然药物来源可以是单一药物用植物，也可以是多种药用植物的混合物，可含有单纯植物活性成分和植物提取物。天然药物制剂是指将植物粉碎、提取、压榨、过滤所得的粉状或液体进行加工制作、纯化浓缩得到的产品。 近几年欧盟天然药物市场发展要快于化学药品，天然药物市场销售年均增长在10％。欧洲使用的药用植物约在2000种左右，欧洲本身只能提供2/3，其余依靠进口。去年欧盟进口的天然药物原料约18万吨，市场上销