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中央电大专科试题
试卷代号:2626 座位号rn
中央广播电视大学 2012一2013 学年度第一学期开放专科期来考试〈开卷〉
药事管理与法规试题
2013 年 1 月
四陌*l
E i!
…、选择壤空{从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 2 分， 10
个空，共 20 分}
A. 来跑与分发药品 B. 自制制剂 C. 市级药览部门 D. 其他愿拧桃梅 E. 药品
商品名称 旦劣药 G. 非处方药 H. 药品通用名称 1.假药 J. 处方药
1.( )是指列入国家药品都准的商品名称刊 〉是指经国家药品监督管理部门批准
的特定企业使用的名称。
2. ( )只准在专业性医药报刊进行了告宣传， ( )经审批可以在大众传播媒介进行
广告宣传a
3. 药品成分的含盘不持合国家药品标准的为( ) ;药品所含成分与菌素药品挥准规定
的成分不符的为( )。
4. 抢救病人急需麻醉药品时，可从( )或者定点批发企业紧急借用;拴救工作结束后，
应及时将借用情况报脐在地旺的( )和卫生主管部门备案。
5. 嚣疗机构的药事管理包括根据临床需要临床蹄药〈药物经济学研究〉、( )、( )等
内容e
2423
二、各t理解释{每题 4 分，5 小题，共 20 分}
6. 药品补充申请
7. 中药
8. 药品流通
9. 药品不良反应
10. 处方药
!得分问
三、简答题{简单自赘下到各踵，每小黯 10 分，3 小题，共 30 分}
1 1.简述《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物部畴。
12. 简述药品摆放应遵锚的制六分开另原则。
13. 简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。
黯、论言提及分斩题{每小黯 15 分，2 小题，提计 30 分}
14. 论述药品流通监管的内容。
15. 运用服学知识分析并回答问题。
f案例1:2003 年 8 月 15 罚上午 8 点半至 9 点，提据群众举报，武汉市药品监督管理局执
法人员到书剑苑瑛场聆听了者在江堪市弘泰生物工程有限公町的产品泰元鼓囊的宣传讲腔，
发现者在江壤市弘毒草生物工程有眼公司夸大其产品泰元鼓囊(保健食品〉能够治疗各种风混
摘，颈椎病，腰腿疼等装病，并现场卖药，销售了两天，出售了 50 盒，获得去是法收
入 4000.00 元。
问题(1):本案中者在江堪市弘泰生物工程有限公司的仔为有哪些违法之处?
问题(2) :根据《药品管理法机商品监督管理部门将对该公司的违法行为进行纯种处罚?
2424
试卷代号:2626
中央广播电握大学 2012-2013 学年度第一学黯开鼓专科拇黯末考试{开卷)
药事管理与法规试题答案及评分标准
(供参考〉
2013 年 1 月
一、选择墙壁{从下菌的选项中选择食适的替霹模空，每空 2 分，10 个空，共 20 分}
1. H E
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