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更多GMP资料 (资料来源于互联网) 美国药典参考通则制药用水介绍 杨仲元 2009年8月 gzzyyang@ 更多GMP资料 (资料来源于互联网) 1231 WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES INTRODUCTION 制药用水 序言 更多GMP资料 (资料来源于互联网) 序言 水的应用非常广泛，如作为调配处 方，生产药品、有效成分和中间体以 及药典品种的原料、成分和溶剂，并 用作为分析试剂。本指导性通用附录 提供在水的正文中不含有的资料、提 高水质量的处理技术，以及选择水源 时的最低要求。 更多GMP资料 (资料来源于互联网) 序言 本附录不取代已有的美国和国际（ICH或WHO ） GMP规定和指南，水的工程指南和其他关于水 的规定（FDA、EPA、WHO ）。本附录的内容 可帮助使用者更好地了解制药用水问题和水的 微生物和化学问题。本附录不可能含盖制药用 水的全部内容，仅包括水的处理、贮存和使用 的基本要求。使用者有责任确保制药用水及其 制品符合政府规定、指南，符合药典品种要求 的水的药典标准。 更多GMP资料 (资料来源于互联网) 序言 制药用水化学纯度检查非常重要，也是本药 典正文的主要内容。与其他正文不同，批量 水的正文（纯化水和注射用水）还规定制 法，因为纯化工艺直接与纯度有关。这些正 文中的化学要求是最低规定。为适合特殊用 途，规定可能更严。正文中有水的应用基本 指南，本附录作进一步解释。 更多GMP资料 (资料来源于互联网) 序言 水的微生物质量检查对某些应用是重 要的。有正文标准的所有包装水均要 求无菌，因为包装水的有些应用有卫 生和安全要求。 USP决定微生物规定对于包装的正文水是 不合适的，微生物规定不包括在这些水的 正文中。这些水的用途广，有的要求极其 高的微生物检查，有的则不要。 更多GMP资料 (资料来源于互联网) 序言 生产中水的连续供给，微生物规定不适 宜，微生物检查结果一般要48-72小时得 出。（生产中水的使用在先，检验结果在 后。） 发现不符合药典标准时，应调查其对产品质量 的影响，对两次抽样检验间的所有批的产品作 出合格与否的决定。由于分析结果迟出导致技 术和道理上的问题，并不等于使用者可以免去 微生物规定。 更多GMP资料 (资料来源于互联网) 序言 所以水系统的运行和保养应在控制下进行，即 水系统经验证其运行是稳定的，微生物按已有 的警示水平定量监控以便提早指示。本附录包 括水系统的验证、警示水平和标准。 警示行动水平为过程控制指示，采取补救措施 避免系统失控而生产不符合使用要求的水。“使 用要求”最低质量称为“规格”或“限度” 。 本附录已说明理由，在批量水（纯化水和注射 用水）正文中不列微生物标准，不等于使用者 对这些水不要求微生物标准 更多GMP资料 (资料来源于互联网) 序言 警示行动水平应根据历史检测数据得到。 新的水系统没有历史数据，可按设计能力规 定初步的警示行动水平，但要求应高于用水 的工艺和产品的要求。 [验证的第2阶段要调整] 警示行动水平应根据实际系统效能，系统效 能数据是用规定方法得到的，所以，警示行 动水平的有效，要求测试结果是使用同一方 法得到的。