医疗器械经营质量管理制度.doc

PAGE 医疗器械采购管理制度1、目的：加强医疗器械采购管理，保障购进的医疗器械满足规定要求。2、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械采购控制与管理。4、内容：4.1、医疗器械采购的计划管理、计划的审批管理以及计划的实施结果实行计算机管理。4.2、业务管理部门负责与相关医疗器械供应企业签订《购销合同》或《医疗器械质量保证协议》。4.3、业务管理部门应当掌握销售和库存状况，并坚持“质量第一”的方针，择优采购，保障供应。4.3、发生采购行为时，业务管理部门应当索取供货企业的盖有原印章的以下资料：① 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；②《企业法人营业执照》复印件；③ 法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。4.4、与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款，其内容包括：① 明确所购医疗器械质量符合法定质量标准或有关质量要求；② 明确所购医疗器械供货时应当提供《医疗器械产品注册证》以及产品检验合格证明文件；③ 进口医疗器械产品，还应当提供加盖供货企业质量管理机构原印章的相关进口医疗器械注册、通关证明文件复印件；④ 明确所购医疗器械的包装符合国家法规规定和货物运输要求。4.5、供方开具的合法票据采购人员应当核实确认与出库清单、产品标识内容相一致。4.6、每年应当对本年度进货质量进行评审，评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行，对需评审的项目阐述意见，并做出总结性报告，指导次年的采购管理工作。首营企业、首营品种管理制度1、目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和质量资料的审核，保障购进行为符合规定要求。2、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：首次发生业务供需关系的企业或首次购进生产企业产品品种申报、审批与管理。4、内容：4.1、业务管理部门在发生采购行为前，首次建立供需关系的，应当按照规定收集供需方企业资料报批，收集报批企业资料包括：① 加盖企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件，并核对生产、经营范围。② 加盖企业原印章的《企业法人营业执照》复印件；③ 加盖企业原印章的质量管理体系认证证书复印件；④ 加盖企业原印章的标明授权范围和有效期的《法人授权委托书》原件和受委托人身份证复印件；⑤ 加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议原件等。4.2、业务管理部门在发生采购行为前，首次购进的生产企业医疗器械产品应当按照规定收集供方医疗器械产品资料报批，收集报批医疗器械产品资料包括：① 加盖企业原印章的《医疗器械产品注册证》及附件复印件；② 加盖企业质检部门原印章的医疗器械出厂检验报告书；③ 产品的最小包装照片或实物样品、标签、说明书；④ 加盖企业原印章的医疗器械价格批文。4.3、业务管理部门负责资料的整理申报，质量管理部门负责资料的审核，分管质量的负责人负责审批。首营企业、首营品种申报、审批并建立档案，档案保存三年。4.4、需要进一步考察的，业务管理部门应当会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并形成考察报告上报审批。4.5、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才能开展供销业务。医疗器械验收管理制度1、目的：强化入库前的验收管理，保障入库的医疗器械产品质量符合规定。2、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械产品质量验收控制与管理。4、内容：4.1、到货医疗器械验收实行动态和静态逐批验收相结合的管理方法。4.2、销后退回的医疗器械产品应当视同购进验收进行管理。4.3、购进的医疗器械应当依据器械分类，对医疗器械包装、标签、说明书、生产企业的名称、地址，医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、生产日期、有效期、注意事项及储藏条件、外观等进行综合查验。整件包装中应注意查验《产品合格证》；进口医疗器械应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的进口医疗器械注册证和海关通关文件复印件；首营品种应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的同批次的出厂检验报告书。4.4、到货医疗器械产品验收符合规定的，验收员应当在到货凭证上签注验收结论并签名，同时完成计算机数据确认工作。验收记录实行计算机管理，并备份，记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年，但不得少于三年。4.5、到货医疗器械产品验收不符合规定的，验收员应当拒收或者通知业务管理部门处理。4.6、验收抽样通则：⑴、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。⑵、每批在50件（含50件）以下的抽取2件，不足50件以50件计，50件以上每增加50件加抽1件。⑶、样品应当从每件上、中、下不同部位抽取3个小包装进行检验。如外观有异常，