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实验室认可和资质认定计划书 院 长： 主管副院长： 项目组人员：一、实验室认可和资质认定简介 1．CNAS和CMA的区别和联系 ③依据和性质的不同，《实验室资质认定评审准则》比实验室认可增加了19条特殊要求。 2．实验室认可和资质认定的目的、意义和作用 2.1 为什么要进行实验室认可和资质认定 2.1.1实验室自身发展的需要 2.1.2 客观需要的产物 2.2 作用和意义 3. 实验室认可和资质认定中应注意的几个问题 1. 组织落实 在实验室质量体系建立伊始,作为实验室的最高管理者应首先明确该实验室的技术负责人和质量负责人,并成立相应的申请认可的机构专门负责实验室认可的联系、准备工作。 2. 质量手册和程序文件的编制 质量手册和程序文件的编制是质量体系建立的关键，编制时应首先按照认可准则的要求确定质量体系的要素，按照“写我所做，做我所写的原则进行编写，其次质量手册和程序文件的分工要明确，质量手册一般是对大的原则的叙述，程序文件则对某一项工作进行详细的描述。 3. 质量监督和内部质量审核 质量手册颁布实施以后，要配备一定数量的质量监督员(3～5%)，质量监督员要定期(1～2个月)对体系的运行情况进行内部质量监督，每隔一定时间(半年)，质量负责人要组织内部质量审核，审核由经过培训的质量审核员担任。审核的依据是质量手册和程序文件，按要素对相关的部门、单位进行审核，对审核中发现的问题填写不符合项报告，编制内部审核报告。 4. 管理评审 内部审核后,如果问题比较严重，或者用户对某一问题申诉较多，或者质量体系在运行过程中发现由比较严重的不可操作性，这时要进行管理评审。评审的依据是内部审核报告、用户申诉报告、质量监督报告等。管理评审必须由最高管理者主持。 5. 运行检查 运行检查是对实验室运行频率高，漂移性大的仪器设备在两次周检之间进行的检查，目的是检查仪器设备的工作状态是否满足要求。如果可能,检查可多进行几次，并做出控制图，一目了然地反映仪器设备的变化情况。 6. 现场能力测试 现场评审中要抽取一定数量的项目进行能力测试，一般为申请项目的30％左右。方法有盲样测试、人员比对、留样再试等。实验室应按照评审员的要求进行试验,按规定时间出具检测报告或校准证书交评审员。 7. 整改报告 实验室评审结束后，一般会留下数量不等的缺陷项或不符合项，实验室应召开专门的整改会议，对缺陷项或不符合项逐一进行分析，制定整改措施和整改计划，明确责任部门和完成时间，完成整改后，将整改报告上交评审组长。评审组长签字后上交国家实验室认可委员会进行评定，评定合格后上报国家技术监督局批准，颁发校准/检测实验室认可证书和实验室资质认定证书。 三、实验室认可和资质认定咨询内容实验室认可和资质认定咨询内容1. 实验室情况调研： 由咨询师实地参观、调查实验室的总体情况，结合认可的要求提出实验室存在的现状突出问题，确立认可工作的总体思路和目标。 2. 认可准则培训： 通过全员参与认可标准的学习，理解认可工作的基本要求，明确认可准备工作的具体内容和工作方向，为认可工作的顺利进行做好思想总动员并奠定理论基础。 3. 实验室管理体系设计： 结合实验室的实际组织架构及实验室认可工作的基本要求，策划设计实验室的组织和管理机构，明确各部门和各岗位的分工，为实验室管理体系有效运行提供组织保证。 4. 编写实验室管理体系文件： 实验室管理体系文件共有四个层次组成，第一、二层次文件由咨询师负责根据实验室情况完成初稿后，由实验室负责审查、修订；第三、四层次文件——作业指导书、质量和技术记录由实验室结合实际检测工作类型组织编写，咨询师可提供样本和指导。 5. 体系试运行：在基本建立的管理体系文件指导下，进行试运行。 6. 管理体系运行资料填写： 在咨询师的指导下，结合认可工作的总体时间进程，填写管理体系运行资料，确保满足认可准则的总体要求。 7. 内审员培训： 实验室派遣人员参加内审员培训，获得内审员资格证书。 8. 实验室管理体系文件宣贯： 咨询师协助质量负责人进行实验室体系文件宣贯，确保实验室全体人员应按照体系要求开展认可的准备工作。 9. 由质量负责人主持进行实验室管理体系内部审核，咨询师参与指导，认真检查管理体系和检测活动的运行资料，找出存在的问题并与咨询师讨论确定不符合项，开出不符合项报告。咨询师指导质量负责人编写内部审核报告。 10. 咨询师提供管理评审的报告样本，实验室各部门进行工作总结并在咨询师的指导下，由实验室最高管理者组织主持管理评审会议，提出工作中存在的问题及改进的建议。通过会议研究确定需要改进的相关事项，质量负责人编写管理评审报告，咨询师负责管理评审报告的定稿审核。 11. 在咨询师指导下填写认可资料申请，按照规定递交到认证认可机构。 12. 认可评审