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实验室资质认定 内部审核 目 录 第一章 审核的基本概念： 第二章 内部审核概述： 第三章 内审员： 第四章 内部审核的策划： 第五章内部审核年度计划： 第六章内部审核工作的实施计划： 第七章内部审核的实施及总结： 第八章 内部审核案例： 第一章 审核的基本概念 一、 审核的定义 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。(1S0 9000：2000) 第一章 审核的基本概念 二、审核的分类 定义的注释给出了审核的分类。审核按其实施主体的不同可分为内审和外部审核，有时也可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。 第一章 审核的基本概念 三、审核的原则 审核的目的：确定满足审核准则的程度，并且要通过获得客观证据并评价证据来实现。 为了达到审核的目的，在审核过程中要遵循以下几点： ——审核的客观性：依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成文件。 ——审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。 ——审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行；按规范有步骤地进行，同时要注意掌握和总结审核技巧。 第二章 内部审核概述 一、内部审核定义 内部审核简称“内审”，是实验室自身必须建立的评价机制，通过内审对所建立的管理体系、实施过程及其实际运行的符合性和有效性进行系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进，积极寻求改进的机会。最大限度地满足《准则》的要求和本单位的管理需求。 第二章 内部审核概述 二、内部审核的目的 1.确定满足审核准则的程度-符合性、有效性 ——确定受审核部门的管理体系对规定要求的符合性； ——评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性； -符合准则、客户、技术规范标准、相关管理部们的要求 ——确定所实施的管理体系满足规定目标的有效性。 2.管理者将根据内审情况做出改进和完善管理体系目标的决策。 3.管理者可以通过内审了解管理体系的活动情况与结果，为改进管理体系创造机会和条件。 第二章 内部审核概述 注意：内审活动必须得到最高管理者的全面支持，否则无法顺利开展，也不会产生预期的效果。审核结果报告需经最高管理者审批，不符合项需由质量负责人组织纠正行动 ，并制定预防措施。 第二章 内部审核概述 三、内部审核的范围 审核活动的范围是一个广义的概念，并非指某一个具体的实验场所，而是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。 第二章 内部审核概述 四、实验室内部审核的依据 1.实验室资质认定评审准则； 2.实验室方针、目标和管理体系文件； 3.国家和行业有关的法律、法规、行政规章； 4.相关技术标准和规范； 5.客户要求、标书和合同条款。 第二章 内部审核概述 五、内部审核的频次 内审的频次是指在一定时期内，所开展内审活动的次数。一般来说内审工作每年至少一次，并且要覆盖管理体系的所有要素和实验的所有部门。这种审核又称为常规审核； 当出现下列情况时，应适当增加内审频次： ——出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； ——内部监督连续发现质量问题； ——实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化； ——第二方或第三方现场评审前。 这种审核又称为特殊内审。 第二章 内部审核概述 六、内部审核工作的几个环节 内审工作是一项系统性很强的体系管理工作，这项活动应始于管理体系的建立过程，且无终点，只要体系运行就必须开展的一项质量管理活动。完整的内审工作一般包括下列几个环节，并不断往复。 1.内审的策划 2.编制年度内审计划 3.制定内审实施计划 4.内审的实施及总结 第三章 质量管理体系内审员 一 内审员的作用 1.对管理体系的运行起监督作用 2.对管理体系的改进起参谋作用 3.在领导与员工之间起纽带作用 4.在审核中起内外接口的作用 5.在管理体系的有效实施方面起带头作用 第三章 质量管理体系内审员 二 内审员的选择 （一）内审员的选择 （二）内审员应具备的能力要求： 1.法律、法规、规章等方面的知识 2.有关准则方面的知识 3.专业知识 4.质量管理工具及其应用（如应用统计技术进行质量控制） 5.计量基础知识 第三章 质量管理体系内审员 （三）具有培养内审员能力的三个方面 工作经历、内审员培训、审核经历是培养审核员能力的三个方面： 第三章 质量管理体系内审员 三