艾滋新药临床试验，七患者观察期死亡_哈医大《医学伦理学》(医学考研伦理)课件.pptVIP

艾滋新药临床试验　七患者观察期死亡 　 艾滋患者药物试验期间死亡 　　2002年年底，河南省柘城县岗王乡双庙村HIV患者朱进中找到了北京地坛医院艾滋病临床研究中心，希望地坛医院能够给该村的患者提供人体试验的免费治疗机会。去年2月，北京地坛医院医护人员来到双庙村采集血样，有18个人被选中到北京进行药物试验，同时试验的还有来自河南睢县东关村的另外18名受试者。 去年5月17日，药物注射疗程完毕，试验患者被通知回家，转入了观察期，地坛医院给每人支付了1950元的报酬。然而，去年6月开始，尚在观察期的试验患者开始陆续有人死亡。王化强说，他们曾找到地坛医院医生赵红心和卢连河询问死亡原因。据称，当时卢连河医生表示，死者的死亡原因没必要跟你们说。 对受试死亡者的死因，医院方面说，这些受试者虽然是在观察期内死亡的，但死亡时间是在离开医院后，地点都是在河南老家，医院无法获取足够、可靠的信息对患者的死亡做出说明，他们只能在此项试验的最后结论小结中注明出现死亡的情况。 患者均未拿到知情同意书副本 经过两个月的调查，3月16日，性艾中心伦理审查委员会对此事做出结论，没有发现该研究存在严重违反伦理学原则、侵犯受试者权益的问题。性艾中心伦理审查委员负责人王若涛强调：“无足够的证据证明患者死亡是药物的原因。” 王若涛称，该项目由北京地坛医院负责实施，并经过地坛医院伦理审查委员会审查并获得批准。在研究实施(投药)之前，医生向患者宣读了知情同意书，获得了所有病人的签字同意，并有在场证人的签字证明。 而据参加试验者王化强回忆，2003年3月5日，试验者被要求签署一份“患者知情同意书”。当时他只记得医院医生赵红心告诉他们：“能够得到这次治疗，是幸运者，这个针剂可以保证延长20年生命。”试验者没几个人识字，也不清楚到底是治疗还是研究。当时出于对医务人员的信任，都毫不犹豫地签了。签完字后，同意书就被医院收了回去。他们都没有拿到知情同意书副本。而“知情同意书”中明确提到：此次临床治疗的每位患者都应被详细告知实验的性质和目的，被详细告知可能因药物试验而产生的各种不适和症状……参与治疗的患者将得到已签署的知情同意书及权益书的副本。 对未有将患者“知情同意书”的副本交与患者，院方称是他们的失误。当时他们认为这些患者有文化的很少，要了也没有用，所以就没有将副本交给他们。 药物未经国家药监局批准 近日，记者从国家食品药品监督管理局注册司得知，被用于试验的胸腺核蛋白制剂未经过国家药监局批准。 　　 “任何药物在国家药监局正式批准前不可以进行临床试验。否则就是违法。”国家药监局工作人员指出。对胸腺核蛋白制剂未经国家药监局批准这一事实，王若涛予以承认。他强调：“这只是一项科研活动，不是临床试验。”对此，国家药监局官员称：“不管是什么科研活动，只要落实到人体，就是临床试验。”国家药监局目前正对此事进行调查。 据旅美学者方舟子调查指出，胸腺核蛋白制剂的发现者、开发者无任何研究艾滋病的科学背景。方舟子说，美国病毒基因公司原先是一家提供奢侈品信息服务的网络公司，2001年才改叫“病毒基因公司”，将业务改为开发药物，主要产品为胸腺核蛋白制剂。经检索美国食品与药品管理局网站，没能查到该公司提交胸腺核蛋白制剂的申请。 * *