热毒宁注射液四期临床研究总结.docVIP

热毒宁注射液江苏缘公司进一步评价普通人群中使用时的利益和风险，和不良反应改进给药方法和扩大适应人群提供临床依据(包括上呼吸道感染、急性支气管炎)； 3、本次发病后，体温大于或等于38℃； 4、上呼吸道感染和急性气管-支气管炎患者年龄2－75岁； 5、上感患者病程小于2天，急性气管－支气管炎患者病程小于4天； 6、知情同意，志愿受试。 五、观察项目 1.疗效性观测 ①主要观察指标：外感风热证的总体疗效和证候疗效。 ②次要观察指标：中医的证候评分，舌象、脉象等体征，体温，血常规。 2.安全性观察 ①尿常规、大便常规检查， ②肝功（ALT谷丙转氨酶）、肾功（BUN、Cr），心电图检查。 ③一般体检项目：心率、呼吸、血压。 六、药品使用方法： （1）上呼吸道感染、急性气管支气管炎给药方法 试验组： 成人：一日热毒宁注射液20ml，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml稀释后静脉滴注，1次/日； 儿童：2－5岁，0.5-0.8ml/Kg.天，一日热毒宁注射液最大量不超过10ml, 以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液50～100ml稀释后静脉滴注，滴速为30-40滴/分钟；6～10岁，一日热毒宁注射液10ml, 以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100～200ml稀释后静脉滴注，1次/日；11～13岁，一日热毒宁注射液15ml，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液200～250ml稀释后静脉滴注，1次/日；14～17岁，一日热毒宁注射液20ml，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml稀释后静脉滴注，1次/日。滴速为30-60滴/分钟，或遵医嘱。 上呼吸道感染患者3日为1个疗程，急性气管－支气管炎患者5天为1个疗程。 七、研究结果 1、病例分布 本试验病例由40家研究单位共同完成，总共入组1791例，其中上呼吸道感染病例986例，急性气管支气管炎805例。总共脱落39例，剔除22例。其中上呼吸道感染脱落25例，剔除16例，急性气管支气管炎脱落14例，剔除6例。 2、依从性 依从性良好，除脱落病例外，两组病例依从性良好。 3、疗效分析 3.1疾病疗效分析 （1）疾病疗效FAS分析：总体临床痊愈率47.45%，有效率82.76%，总有效率96.03%。上呼吸道感染临床痊愈率50.05%，有效率84.44%，总有效率97.36%。急性气管支气管炎临床痊愈率44.28%，有效率80.72%，总有效率94.40%。 （2）疾病疗效PPS分析：总体临床痊愈率48.27%，有效率84.16%，总有效率97.34%。上呼吸道感染临床痊愈率51.11%，有效率86.03%，总有效率98.94%。急性气管支气管炎临床痊愈率44.84%，有效率81.91%，总有效率95.41%。 3.2中医证候疗效分析 （1）中医证候疗效FAS分析：总体临床痊愈率54.22%，有效率90.54%，总有效率97.87%。上呼吸道感染临床痊愈率53.41%，有效率88.50%，总有效率97.86%。急性气管支气管炎临床痊愈率55.22%，有效率93.03%，总有效率97.89%。 （2）中医证候疗效PPS分析：总体临床痊愈率55.26%，有效率91.79%，总有效率98.90%。上呼吸道感染临床痊愈率54.71%，有效率89.84%，总有效率98.94%。急性气管支气管炎临床痊愈率55.92%，有效率94.14%，总有效率98.85%。 3.3体温疗效分析 （1）体温疗效FAS分析：总体临床痊愈率34.92%，有效率63.40%，总有效率89.65%。上呼吸道感染临床痊愈率20.55%，有效率46.80%，总有效率83.93%。急性气管支气管炎临床痊愈率52.49%，有效率83.71%，总有效率96.64%。 （2）体温疗效PPS分析：临床痊愈率35.38%，有效率64.22%，总有效率90.69%。上呼吸道感染临床痊愈率20.53%，有效率47.30%，总有效率84.97%。急性气管支气管炎临床痊愈率53.25%，有效率84.59%，总有效率97.58%。 4、安全性分析 试验过程中发生不良事件14例，不良反应8例，其中静滴过程出现皮疹、搔痒1例，程度中度，静滴地塞米松静滴葡萄糖酸后消失，与药物可能有关；躯干皮肤起红色皮疹1例，程度中度，停用试验药物,口服抗过敏药后消失，与药物肯定有关；皮肤红痒1例，程度轻度，停药后消失，与药物可能有关；胸闷1例，程度轻度，休息5分钟后消失，与药物可能有关；头晕1例，程度轻度，未作特殊处理消失，与药物可能有关；心慌气紧、额部荨麻疹1例，程度中度，肌注地塞米松，消失，与药物肯定有关；心电图ⅡⅢavF ST段弓背向下抬高1例，程度轻度，与药物可能有关；右侧鼻衄1例，未作特殊处理，自行消失，与用药