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20 11 10 24 5 http : www． yxllx． com
中国医学伦理学 年 月 第 卷第 期 ∥
Chinese Medical Ethics Oct． 20 11 Vol． 24 No． 5 E-mail :zgexllx@ mail． xjtu． edu． cn
*
临床研究的伦理审查——— 跟踪审查
汪秀琴
( GCP ， 210029)
南京中医药大学附属医院 中心 江苏 南京
〔 〕 ， ， 、
摘要 伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查 还包括研究开始以后的跟踪审查 包括复审 修
、 / 、 、 、 、 。
正案审查 年度 定期跟踪审查 严重不良事件审查 违背方案审查 提前终止研究审查 结题审查 阐述了各类跟踪审查的操
作程序和审查要点。
〔 〕 ; ; ; ;
关键词 临床研究 伦理委员会 跟踪审查 医学伦理 伦理审查
〔 〕R － 052 〔 〕A 〔 〕100 1 － 8565 (20 11)05 － 0677 － 02
中图分类号 文献标识码 文章编号
Ethic Review in Clinical Research :Ongoing Review
WANG Xiu － qin
(GCP Center ，Aff iliated Hosp ital of Nanj ing University of Traditional Chinese Medicine ，Nanj ing 210029 ，China)
Abstract :Ethical review of clinical research by Ethics Committee is not just limited to the ethical review before
the research ，and also covers the ongoing review ，review of resubmitted protocols ，review of protocol amendments ，
annually or periodic review ，adverse events review ，protocol violation review ;review of terminated prior to comple-
tion and final report review ． In this paper ，the operating procedure and ethical consideration of ongoing review was
illustrated．
Key words :Clinical Research ;Ethics Committee ;Ongoing Review ;Medical Ethics ;Ethical Review
20 10 《 等) ，
国家食品药品监督管理局 年出台的 药物临床试 是否符合伦理委员会会议决定意见的要求 如果
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