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ISO 9001：2000 新版條文範例文件 內部教育訓練用 目 錄 頁次 0.簡介 0.1 概述…………………………… 1 0.2 過程導向……………………… 1 0.3 與ISO 9004之關係…………… 2 0.4 與其它管理系統的相容性…… 2 1.範圍 1.1總則…………………………… 3 1.2應用…………………………… 3 2.引用標準…………………………… 3 3.術語和定義………………………… 3 4.品質管理系統 4.1一般要求……………………… 3 4.2文件化要求…………………… 4 5.管理責任 5.1管理者承諾…………………… 5 5.2顧客導向……………………… 5 5.3品質政策……………………… 5 5.4規劃…………………………… 5 5.5責任、職權與溝通…………… 5 5.6管理審查…………………… 6 目 錄 頁次 6.資源管理 6.1資源的供應…………………… 6 6.2人力資源……………………… 6 6.3基礎建設……………………… 7 6.4工作環境……………………… 7 7.產品實現 7.1產品實現的規劃……………… 7 7.2顧客相關的過程……………… 7 7.3設計和開發…………………… 8 7.4採購…………………………… 9 7.5生產和服務供應……………… 9 7.6量測和監控儀器的管制……… 10 8.量測、分析和改善 8.1概述…………………………… 10 8.2量測和監控…………………… 11 8.3不符合產品管制……………… 11 8.4資料分析……………………… 12 8.5改善…………………………… 12  0. 簡介 0.1 概述 品質管理系統的導入需要組織的策略決定。一個組織的品質管理系統的設計與實施受不同需要、特定目標、提供產品使用的過程、組織規模大小與結構而影響。這並非意味著本標準含蓋品質管理系統的架構一致化或文件一致化。 在本國際標準明確說明品質管理系統是對產品要求的補充。 本標準中“備註”的內容是對標準要求的理解和解釋的指導性意見。 本標準也能用於內部和外部（包括驗證機構）評審組織滿足客戶、法規和組織自身要求的能力。 在起草本國際標準時，考慮了在ISO9000 及9004:2000中所述的品質管理定理。 0.2 過程導向 本國際標準鼓勵以過程導向來發展、實施和改善品質管理系統的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。 組織為其功能的有效性，必須鑑別及管理多個相連結的活動。一種活動，藉由使用資源及管理使其由輸入轉換成輸出，視為過程。通常某一過程的輸出可能直接形成下一個過程的輸入。 在組織中，鑑別及這些過程的相互關係，以及過程管理，即所謂之“過程導向”。 過程方法的優點是對過程系統中各個過程之間的聯繫及過程的組合和相互作用進行的管制。在品質管理系統中應用時，強調下列的重要性： a) 瞭解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結果； d) 基於客觀的量測對過程實施持續改善。 圖1說明本國際標準第4章至第8章過程相關連的品質管理系統模式。此模式顯示輸入的要求客戶扮演了重要的角色。以客戶滿意度的監控要求評估關於組織是否符合客戶要求的瞭解。圖1模式涵蓋了所有本國際標準的要求，但不在細節的過程多做說明。 註：眾所皆知的方法“計劃－執行－檢查－行動”（PDCA）能應用於所有過程。 PDCA模式簡述如下： 計劃：依據客戶要求及組織政策來建立目標及必要的過程。 執行：實施過程。 檢查：依據政策、目標與產品要求對過程及產品進行監控及量測並報告結果。 行動：採取行動來持續改善過程績效。 0.3 與ISO 9004之關係 ISO 9001及ISO 9004已視為一致性的配對品質管理系統標準，能相互運用但也可獨立使用。 雖然這兩國際標準有不同的範圍，但有相似的架構以期協助他們配對的應用。 ISO 9001明確訂定品質管理系統的要求，可用在組織內部或為了驗證或合約目的。而主要焦點在於品質管理系統符合客戶要求的有效性。 ISO 9004比ISO9001給予品質管理系統的目標更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續改善及其有效性。ISO 9004建議作為組織的指引，若管理階層期望超越ISO 9001的要求，追求績效的持續改善。但不作為驗證或合約目的意圖。 0.4 與其它管理系統的相容性 本國際標準已與ISO 14001：1996架構相近，為了使用者的一致利益，強化此兩標準的相容