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2012-8 十大水处理设备品牌 * * 科瑞环保设备有限公司 Shenzhen Carryclean Environmental Protection Equipment Co,LTD 专业专注 创造卓越 至纯至净 点滴关怀 制药工艺用水系统验证 目 录 ? 引言 制药用水分类 制药用水的水质标准 中国制药工艺用水选择 制药用水设备 制药用水系统设计 制药用水系统GMP验证 制药工艺用水系统的检查要点 深圳市科瑞环保设备有限公司 在药品制造过程不同阶段的工艺用水及其检测过程中，水是使用最广泛的物质、原料或起始物料。药 品的不同给药方式，决定了水的不同质量等级需求。用于药品制造过程不同阶段的工艺用水及实验室 用水均需满足各自的要求。 在安装、试运行、验证和计划外维护、变更后，水系统应经过质量保证部门的批准方可使用。按预先 批准的计划进行预防性维护后，不必经批准即可使用。 引言 深圳市科瑞环保设备有限公司 深圳市科瑞环保设备有限公司 制药用水分类 1)、饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2）、纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3)、注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4)、灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 深圳市科瑞环保设备有限公司 1)、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。 2）、纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 3)、注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。 制药用水的水质标准 深圳市科瑞环保设备有限公司 制药用水的水质标准 项目 中国药典2005 中国药典2010 欧洲药典7.0 USP36 来源 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂 为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得。 由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO 饮用水指南的饮用水经适宜方法制得。 性状 无色澄清液体，无臭，无味 无色澄清液体，无臭，无味 无色澄清液体，无臭，无味 / 酸碱度 符合规定 符合规定 / / / ≤0.3μg/ml ≤0.3μg/ml / / 符合规定 符合规定 符合规定 （删除 氯化物、硫酸盐与钙盐，二氧化碳） / / 1.纯化水水质标准 深圳市科瑞环保设备有限公司 硝酸盐 ≤0.06μg/ml ≤0.06μg/ml ≤0.2μg/ml / 重金属 ≤0.3μg/ml ≤0.1μg/ml ≤0.1μg/ml / 铝盐 / 用于生产渗析液时方控制此项 / 易氧化物 符合规定 符合规定 / 总有机碳（TOC） / 不得过0.50mg/L （与易氧化物二选一） ≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 ) ≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 ) 电导率 / 符合规定 (4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃) 符合规定 符合规定 (1.1 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃) 细菌内毒菌 / / ≤0.25EU/ml（不是都要求） / 无菌检查 / / / 只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐中的水只有微生物限度检查 微生物纠偏限度 ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml 深圳市科瑞环保设备有限公司 项目 中国药典2005 中国药典2010