PM-TS-008-1_板蓝根糖浆工艺规程.docVIP

1．目的 制定板蓝根糖浆工艺规程，以提供生产车间生产操作的依据。 2. 依据 2.1 GMP（1998年修订）第62条 2.2 板蓝根糖浆产品质量标准 2.3 原生产工艺规程及公司生产实际情况。 3. 适用范围 本工艺规程适用于板蓝根糖浆的生产过程。 4. 责任 生产技术部负责工艺规程的编制，液体生产车间负责按工艺规程组织生产，质量管理部负责对产品质量进行监督管理。 5. 内容 5.1历史沿革： 本品为卫生部药品标准中药成方制剂第五册（WS3—B—0952—91）收载的处方，经国家药品监督管理局药品注册司于1998年12月批准我公司（原桂林医学院制药厂）生产，批准文号为ZZ—2938—国药准字（1998）ZF—272号。2002年9月经国家药品监督管理局统一换发批准文号，其批准文号为国药准字 5.2产品概述 5.2.1产品名称：板蓝根糖浆 Banlangen Tangjiang 5.2.2产品剂型：糖浆剂 5.2.3产品规格：100ml/瓶 5.2.4批准文号：国药准字5.2.5处方来源：卫生部药品标准中药成方制剂第五册WS3—B—0952—91。 5.2.6处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第五册板蓝根糖浆 5.2.7处方： 5.2.7.1法定处方： 板蓝根700g 蔗糖400g 苯甲酸钠3