制药企业管理与GM实施-中国药品管理体系.pptVIP

制药企业管理与GMP实施 上 篇 药事管理与质量管理 第一章 药品的特殊性与法制化管理 第二章 中国药品管理体系 第三章 制药企业质量管理 第四章 GMP认证与发展 下篇 GMP实施 第五章 GMP对“湿件”的要求 第六章 GMP对硬件的要求 第七章 GMP对软件的要求 第二章 中国药品管理体系 【学习目标】 掌握药品监督管理的意义和作用，清楚国家食品药品监督管理局（SFDA）的职责和权限； 掌握药品非临床研究质量管理规范（GLP） 掌握药物临床试验质量管理规范（GCP） 掌握药品生产质量管理规范（GMP） 掌握药品经营质量管理规范（GSP） 掌握中药材生产质量管理规范（GAP） 第二章 中国药品管理体系 第一节 药品质量监督管理体制 一、药品监督管理的概念和意义 二、药品监督管理组织 第二节 药品质量管理体系 一、范围和分类 二、药品非临床研究质量管理规范（GLP） 三、药物临床试验质量管理规范（GCP） 四、药品生产质量管理规范（GMP） 五、药品经营质量管理规范（GSP） 六、中药材生产质量管理规范（GAP） 第一节 药品质量监督管理体制 一、药品监督管理的概念和意义 1．药品监督管理的概念 “药品监督管理”：实质上是“药品质量”的监督管理。 药品监督管理的特征： ①药品监督管理的行政主体是：国务院药品监督管理部门、工商行政部门、物价主管部门。 ②药品监督管理的对象是：公民、法人或其他组织。 ③药品监督管理的目的是：保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 ④药品监督管理的内容是：对药品质量和企事业单位保证药品质量体系、质量管理进行监督。 第一节 药品质量监督管理体制 2．药品监督管理的作用 ①保证药品质量，保证人民用药安全。 ②促进新药研究开发，防止毒性大的药品和无效药品上市。 ③加强政府监督管理，坚持质量第一，确保产品质量。 ④加强药品监督管理，保证及时供给人民合格的药品。 ⑤为合理用药提供保证。 第一节 药品质量监督管理体制 二、药品监督管理体制 药品监督管理体制定义： SFDA负责对药品的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。 第一节 药品质量监督管理体制 药品监督管理的主要职能： ①审批确认药品，实行药品注册制度 ②准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂的单位，实行许可证制度 ③审定药品标识物和广告 ④控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全 ⑤行使监督权，实施法律制裁 第二节 药品质量管理体系 第二节 药品质量管理体系 一、药品非临床研究质量管理规范（GLP） GLP----是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 “非临床研究”是指为评价药品安全性，在实验室条件下用实验系统进行各种毒性试验。 1979年美国首先通过GLP。 第二节 药品质量管理体系 1.GLP的目的与适用范围 GLP的目的是： ①提高试验数据的质量，更好地评价被试验物对人类健康和环境的潜在危险； ②使试验数据的质量大致相同； ③有助于避免生产技术上的贸易障碍。 第二节 药品质量管理体系 GLP适用于： 1、评价对人类健康影响的毒理学试验； 2、评价对环境影响的生态毒理学试验； 3、评价环境中化学物质转移、生物降解作用和生物蓄积作用等试验。 第二节 药品质量管理体系 2.中国药品非临床研究质量管理规范 《药品非临床研究质量管理规范（试行）》于1999年11月1日实施。中国GLP共9章37条。 GLP的要点是通过对研究机构和人员、设施和设备、供试品和对照品（动物或微生物）以及研究程序制定统一标准，进行合理控制，保证各种毒性试验的可靠性、准确性。 第二节 药品质量管理体系 三、药物临床试验质量管理规范（GCP） GCP---是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，也是临床试验全过程的标准规定 GCP目的---保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 中国1998年颁布、1999年9月1日修订实施GCP，共13章66条，3个附件。 第二节 药品质量管理体系 四、药品生产质量管理规范（GMP） GMP--是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 1963年美国FDA以法令形式正式颁布了GMP； 中国从20世纪80年代开始引入了GMP概念，在医药行业中推行，1988年正式颁布，1992年、1998、2010年先后三次进行了修订。 第二节 药品质量管理体系 五、药品经营质量管理规范（GSP） GSP（2000年6月）---适用于经营药品的专营或者兼营企业。 GSP的目的---控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性不变化，药品不变质；控制和保证假药、劣药及一切不合格、不合法的药品不进入流通领域，不到使