流行病学 预防医学专业(实验研究).pptVIP

医学 (五）实施过程注意事项 医学 例1 干扰素喷雾剂治疗呼吸道病毒感染的治疗效果评价试验 研究对象入选标准：发生急性呼吸道病毒感染病人，有血清学诊断结果，知情同意，自愿参加。 研究对象排除标准：非呼吸道病毒感染病人，有干扰素过敏史的人，患有肿瘤、糖尿病、慢性肝炎等免疫力低下的病人，孕妇及哺乳期妇女。 医学 例2 呋喃唑酮治疗消化性溃疡的效果评价 诊断及纳入标准： 胃镜证实为活动性溃疡 排除标准： 1.胃手术后吻合口溃疡； 2.伴有严重肝病； 3.伴有胃癌； 4.对呋喃唑酮过敏。 医学 选择研究现场 医院，根据不同临床试验目的选择具备一定条件的医院开展。 根据相关临床试验的要求，考虑到合格对象的收集、样本的代表性等问题，很多临床试验需要由几个独立的临床中心合作进行，这类临床试验被称为“多中心临床试验”。 医学 （二）、样本含量的估计 ◆干预因素实施前、后研究人群中研究事件（疾病）的发生率 ◆一类错误的概率：α=0.05 ◆把握度：1–β=0.80 ◆单侧或双侧检验 ◆研究对象的分组 医学 （三）、随机化分组 ◆随机化(random)：就是使每个受试者进入各组的机会或概率相等。 ◆目的：防止对研究对象的选择或分组分配时人为主观因素的干扰。因此，随机不是随意，更不是随便。 医学 随机化应符合下列原则： 医生和病人不能事先知道或决定病人将被分配到哪一组接受治疗 医生和病人都不能从上一个病人已经进入的组别推测出下一个病人将分配到哪一组 ? 根据日期、病房等分组不是真正的随机化分组方法 医学 方法： 简单随机化 区组随机化 分层随机化 整群随机化 医学 简单随机分组（simple randomization） 将研究对象按照个人为单位用掷硬币（正、反两面分别指定为实验组和对照组）、抽签、使用随机数字表，也可采用系统随机化法，即用现成的数据（如研究对象顺序号、身份证号、病历卡号、工号、学号等）交替随机分配到实验组和对照组中去。 优点：是简单易行，随时可用，不需要专门工具. 缺点：是要求在随机分组前抄录全部研究对象的名单并编号. 因此，研究对象数量大时，工作量大，有时难以做到。但它是理解和实施其他随机分组方法的基础 。 医学 例如：将10名研究对象随机分配到甲（实验组）、乙（对照组）两组，先将研究对象编号，然后从随机排列表中任选一行数字，取个位数字后，排列如下： 甲 乙 乙 甲 乙 甲 甲 乙 乙 甲 所属组别 2 9 3 8 7 0 4 5 1 6 随机数字 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 研究对象编号 简单随机分组（simple randomization） 医学 中华传染病杂志 1997;15(4):214 氟罗沙星与氧氟沙星治疗细菌性尿道感染的临床研究 医学 分层随机分组（stratified randomization） 按研究对象特征，即可能产生混杂作用的某些因素（如年龄、性别、种族、文化程度、居住条件等）先进行分层，然后在每层内随机地把研究对象分配到甲（实验组）和乙（对照组）。 优点： 增加处理组间均衡性，提高实验效率 缺点：分组前也需要有一个完整的研究对象名单，具有简单随机分组同样的缺点 医学 分层随机分组（stratified randomization） 例如：根据实验研究要求， 将年龄分成3层，即0～4岁、5～9岁、10～14岁； 性别分成2层，即男性、女性； 种族分成3层，即汉族、壮族、其他族。 共计分成18层 医学 ≥ 0.5 ≥ 6m 6m 0.5 ≥ 6m 6m 随机分组 A B 随机分组 A B 随机分组 A B 随机分组 A B ≥ 0.5 ≥ 6m 6m 0.5 ≥ 6m 6m 随机分组 A B 随机分组 A B 随机分组 A B 随机分组 A B 研究对象 非风湿性 风湿性 慢性心房纤颤复律后用抗心律失常药物维持治疗的随机对照研究 病程 心胸比 病因 医学 整群随机分组（cluster randomization） 按社区或团体分配，即以一个家庭、一个学校、一个医院、一个村庄或居民区等为单位随机分组。这种方法比较方便，但必须保证两组资料的可比性。 优点：在实际工作中易为群众所接受，抽样和调查都比较方便，也可节约人力、物力，因而多用于大规模调查 缺点：抽样误差较大，分析工作量也大 医学 区组随机化 优点：各组研究对象数量相等 事先规定一定大小的区组，区组内各组病例数相等 在随机分配过程中任一时刻治疗组和对照组病人数保持相对平衡，两组相差人数不会超过每一区组人数的一