某参芎葡萄糖注射液生产线技术改造项目立项申报建议书.docVIP

第一章 总 论 1.1 项目背景 1.1.1 项目名称 1.1.2 建设性质 1.1.3 项目地点 1.1.4 项目法人概况 本项目由铜仁市川主科技助农有限公司（以下简称“川主公司”）承办。 1.1.5 可行性研究报告编制的依据、原则和研究的范围 1、编制依据 2、编制原则 3、研究范围 1.1.6 项目提出的理由与过程 1.2 项目概况 1.2.1 项目拟建地点 1.2.2 项目建设规模与目标 1、建设规模 2、建设目标 1.2.3 项目建设的主要条件 1、符合国家产业政策。 2、地方产业发展规划 3、现有羽绒加工厂房可满足本项目的技术改造要求 1.2.4 项目投入总资金及效益情况 1.2.5 主要技术经济指标表 本项目主要技术经济指标表如表1-1所示。 表1-1 主要技术经济指标表 序号 名称 单位 数量或指标 备注 1 2 3 4 5 6 6.1 6.2 6.3 7 7.1 7.2 7.3 8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 1.3 研究结论 第二章、项目单位基本情况和财务状况 三、项目背景、意义和必要性 本项目是某某某某注射剂制药有限公司在现有参芎注射液研究生产基础上进行产业化示范生产，并建成年产900万支参芎注射液生产线，满足日益增长的市场需求。项目产品参芎注射液主要用于治疗缺血性心脑血管病，如动脉血栓性脑梗死、脑栓塞、冠心病、心绞痛、心肌梗死等。 本项目技术于2007年获得国家发明专利（专利号：ZL200410022286.X），项目产品已获国家生产批件（批件号：2004B00336），已获国家药品注册证（药品批准文号：国药准字。本项目技术领域属于国家重点支持高新技术领域中“生物与新医药技术-化学药-心脑血管疾病治疗药物”。项目产品是目前国内第一个丹参素和盐酸川芎嗪单体组成的小输液，化学结构式明确，作用靶点单一，疗效明确，质量稳定，配伍合理，临床应用安全。中药单体的出现是中药注射剂的一个突破，单体使药物的作用机制更明确，并且明显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来的不良反应。市场上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，而非提纯的单体，其化学成分非常复杂，质量不稳定,导致疗效不稳定并影响安全性。在中药注射剂不良反应频频发生的形势下，本项目的实施对于推动中药注射剂行业的技术进步将起到良好的示范作用。 参芎注射液至投入市场以来，销量持续上升，年均增长率超过100%。2008年销售收入达8000多万元，预计2009年将超过1亿元。公司现有产能已经不能满足市场需求，扩大产能势在必行。项目实施后，公司生产设备达到国内先进水平，并实现关键工艺参数在线检测。因此，本项目的实施有利于提高行业技术水平，建立黔药品牌。 心脑血管疾病已经成为危害现代人类健康的主要疾病，中国心脑血管疾病的死亡率已经超过癌症跃升到第一位，目前，我国心脑血管疾病患者已经超过2.7亿人，中老年人是主要的发病人群。防治心脑血管疾病已经成为健康生活的重要保障，随着中国社会老年化程度的加剧、心脑血管疾病发病呈年轻化趋势以及人们对疾病认识逐步加深，心脑血管用药的市场容量还将继续保持较高的增长速度。项目的实施将缓解并消除广大心血管疾病患者的痛苦，减轻国家医疗负担，具有较大的社会意义和经济意义。 综上所述，有必要实施本项目，扩大产能，以满足不断增长的市场需求。项目的实施对于促进中药注射剂行业技术进步具有较大的示范带动作用，有利于提高行业技术水平，建立黔药品牌，促进我省医药产业发展和产业结构调整，带动地方经济发展，将消除广大心脑血管患者的痛苦，提高人民生活质量，具有比较重大的社会经济意义。 1、国内外现状和技术发展趋势 心脑血管疾病是当今世界上威胁人类最严重的疾病之一。据世界卫生组织估计，全球每年约有 1700万人死于心脑血管疾病（占所有死亡的1/3）。其发病率和死亡率已超过肿瘤疾病而跃居世界第一。目前，我国心脑血管疾病患者已经超过2.7亿人，每年死于心脑血管疾病近300万人，而幸存下来的患者75%不同程度丧失劳动能力。 心脑血管疾病用药已成为世界医药市场的第一大类药品。目前，全球心脑血管病药物市场总规模1000亿美元，占国际医药市场销售总额的百分比已经由上世纪80年代的15％上升到目前的20％左右。在美国市场上销售的处方量最多的前10大产品中，有6种产品是用来治疗心血管疾病的药物。在中国，心脑血管用药仅次于抗感染用药，是第二大类药，约占全国药品销售