液体二车间压缩空气系统验证方案.docVIP

广东康臣药业集团 内蒙古康源药业有限公司 　　　　　　 液体二车间压缩空气系统 验证文件 验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案责任人： CKP 广东康臣药业集团 内蒙古康源药业有限公司 验证方案 方案批准时间 方案实施时间 二 零 一 三 年 广东康臣药业集团 内蒙古康源药业有限公司 编 号 页 数 第1页/共 10页 生效日期 题目 液体二车间压缩空气系统验证方案 颁发部门 GMP办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 质量管理部、工程部、生产管理部 1 目的：检查并确认液体制剂二车间压缩空气系统的设计、安装、运行、性能符合相关法规和GMP要求，可以满足液体二车间产品生产工艺要求。通过对压缩空气系统的确认，制定合理并符合规范的再确认周期。 2 范围：液体二车间压缩空气系统的设计、安装、运行、性能确认。。 3 责任：验证领导小组、验证项目小组。 4 内容： 4.1 概述 GA55型空气压缩机2013年11月购于无锡阿特拉斯公司，用于液体二车间作为生产工艺用压缩空气系统。主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。 4.1.1工艺流程图如下： 题目 液体二车间压缩空气系统 验证方案 编号 页数 第2页/共 10 页 用气 4.2 验证项目小组成员及职责： 小组职务 岗 位 责 任 组长 工程部部长 审定确认方案、组织实施 组员 生产部长 审核确认方案、报告，协助确认组织实施 工程主管 编制确认方案、参与确认实施、整理确认数据，起草确认报告 工艺员 参与验证实施，复核确认数据 QA主管 审核确认方案，监控确认的实施 QA 实施现场监控并复核 QC 实施取样、检验操作 操作工 按批准的确认方案、操作规程操作 4.3 验证依据 4.3.1依据药品生产质量管理规范（2010年修订）、2010版药品GMP指南、中国药典2010 年版、药品生产验证指南（2003年版）。 4.3.2 依据GA55型螺杆式压缩机使用说明书 4.3.3 依据YC-75AH/冷冻式干燥机使用说明书 4.3.4依据QE-150吸附式干燥使用说明书 4.3.5依据压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。 4.3.6依据四级过滤器使用说明书 4.3.7依据压缩空气系统URS 4.3.8依据《压缩空气系统标准操作规程》 4.4 风险评估确定验证的范围及内容：依据我司《质量风险管理规程》、《质量风险评估、控制、回顾标准操作规程》中的要求、方法及液体二车间压缩空气系统的配置及工艺流程，对液体二车间GA55压缩空气系统进行风险评估，通过评估液体二车间压缩空气系统的风险点、可能导致的结果，确认风险类别等级，并对评估确认的风险点采取措施及控制活动，详见附表1：GA55型压缩空气系统风险评估表。 题目 液体二车间压缩空气系统 验证方案 编号 页数 第3页/共 10 页 4.5 确认步骤及方法： 4.5.1设计确认： 4.5.1.1设备容积或体积： 确认内容 可接受标准 空压机体积 2040mm X 1802mm X1660mm 储气罐容积 8m3 YC-75AH/冷冻干燥机体积 1450mm X 700mm X1320mm QE-1