关于药品侵权的几点思考—一起注射疫苗过敏案件评析.docVIP

关于药品侵权的几点思考—一起注射疫苗过敏案件评析... 【摘要】药品侵权的构成以药品存在缺陷为前提；药品之缺陷应当包括设计缺陷、警示缺陷、制造缺陷3种情 形；药品合格的证明标准是具体使用的药品本身不存在缺陷，而不是某个批次的药品具有合格证书；药品质量 的证明责任应当由药品的生产者承担。 【关键词】药品；缺陷；侵权 【中图分类号】13923．3；r595．3 【 文献标识码】b 【文章编号】1007—9297(2003)02—0094—04 随着患者权利意识的提高，药品侵权纠纷越来越多地 出现在医疗活动中。虽然药品侵权纠纷常常与医疗活动紧 密联系在一起，但又与医疗事故有明显的区别。在药品侵 权纠纷中，医院的诊疗人员的诊疗活动完全符合操作规范， 因此不存在医疗过失，对患者造成损害的原因在于药物本 身，如发生药物过敏反应、毒副作用等等。药品侵权纠纷在 归责原则、证明责任的分担等方面都存在许多特殊性，笔者 拟结合一则案例对药品侵权的法律适用问题进行必要的探 讨。 一 、基本案情 2000年11月1日，蒋某接种流感疫苗。医生按照说明 书的要求对蒋某进行了抗过敏检查，按规程注射接种了疫 苗。当天晚上，蒋某出现过敏反应，并逐步发展成过敏性肾 炎，损失惨重。经专家分析，肾炎等确系疫苗过敏引起。 2002年1月，蒋某以药品不合格发生侵权为由将药品的生 产者s公司诉至法院①。 二、诉讼各方的观点 原告：s公司生产的药品不合格是原告产生过敏反应 的原因，s公司应依照产品责任的有关规定予以赔偿。药 品不合格体现在两点：一是警示不充分，未告知可能会发生 罕见的严重过敏反应；二是药品的质量可能不合格。s公 司应证明其合格，否则应推定质量不合格。 被告：提供给蒋某使用的药品是经药品鉴定机构鉴定 合格的产品，符合国家标准，不是“不合格”。过敏反应系个 体差异现象，是一种“合理危险”。因此，被告不能予以赔 偿。 法院：“要求被告证明被原告使用的疫苗合格已不可 能，推定其不合格并无法律依据。”因此，无法查明其真实的 质量状况，要求被告承担产品责任没有前提条件。但过敏 性肾炎确实是因注射疫苗引起的，而被告是生产疫苗的受 益者，按公平原则应补偿原告的部分损失。 三、评析 结合诉讼各方的分歧，笔者着重分析下述几个问题： (一)药品侵权责任承担者及承担药品侵权责任的前提 在药品侵权纠纷中，以本案为例，注射疫苗的医院没有 任何过错，因此不存在医疗事故。医院不是侵权者，当然不 能要求其承担责任。产生不良后果的原因是疫苗引起的过 ① 案件来源：江苏省南京市大厂区法人民法院(2oo2)大民初字第59号民事判决书 法律与医学杂志2003年第10卷(第2期) 敏反应，可能与损害结果存在因果关系的是药品的生产、销 售行为。比如，生产的产品质量不合格；药品销售者没有按 规定运输、储藏药品；药品的生产者没有明确用药禁忌证等 等。因此，只有药品的生产者、销售者才可能是药品侵权责 任的承担者。lt;民法通则》第122条规定：“因产品质量不合 格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依 法承担民事责任#8943;#8943; ”如果产品的销售者不能指出产品生 产者的名称的，产品的销售者应当承担全部赔偿责任。因 此，本案原告将s公司列为被告是正确的。 药品的生产者、销售者在什么样的条件下需要承担侵 权责任是一个关于侵权行为构成要件的问题。药品是产品 的一种，因此产品侵权的归责原则当然适用于药品侵权。 基于此，承担药品侵权的前提条件有两个：一是侵权行为与 损害后果之间具备因果关系，即患者身体的损伤确实是由 于服用了生产者、销售者提供的药物而引起；二是药品本身 存在缺陷，即药品存在不合理危险。本案原告所言的“不合 格”实际就是指“缺陷”之意。lt;产品质量法》第46条规定： “本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的 不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国 家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”不合理危险是相 对于合理危险而言的，比如，婴儿服用退烧药可能使其体温 低于正常值，这是一种合理的危险，无论服用哪个厂家的产 品都有这个可能。但如果服用后胃肠功能紊乱，这就是一 种不合理的危险。按法学界及司法界的一般观点，产品缺 陷分为三类：设计缺陷、制造缺陷及警示缺陷。① 这实际上 是不合理危险存在的 [1] [2] 3种形式，即：(1)由于设计方案错误 导致产品在使用时存在危险；(2)制造产品的工艺不规范， 生产的产品不符合安全标准；(3)对产品使用方法、注意事 项说明不充分使得消费者在使用产品时存在危险。药品侵 权中的缺陷的范围也是上述3种情形。 本案中，原告提及了“警示不充分”，然而法院审理中并 未论及 ，狭隘地将缺陷理解为药品质量上的瑕疵。这就使 审判结果出现了