外用药车间验证总设计方案.docVIP

外用药车间验证总计划 目录 1概述 3 1.1 确认/验证的方针 3 1.2 指导原则 3 1.3参考文件 3 2确认/验证的目的 3 3组织机构与职责 4 3.1验证组织机构 4 3.2验证职责： 4 4简介 5 4.1 厂房简介 5 4.2 生产区域 6 4.3 空气净化系统 6 4.4 制药用水系统 7 4.5 仓库 7 4.6 QC 7 5、确认/验证项目和范围 7 5.1系统影响性评估 7 5.2风险评估 8 6验证时间与进度 13 6.1 外用药车间验证项目 13 6.2 QC验证项目 15 6.3 仓库验证项目 16 7验证的实施要求 16 8、验证状态维护 16 8.1 变更控制 16 8.2 验证回顾和再验证 17 9、附录 17 1概述 1.1 确认/验证的方针 为了确保影响产品质量的关键要素，包括厂房设施、生产设备、生产工艺、分析方法等符合GMP规定的要求，保证患者的用药安全。因此，本公司特制订如下情况需进行验证： 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证；关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证； 当验证状态发生漂移时应进行再验证；当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证； 检验方法发生变化时应进行验证。 3.2验证职责： 序号 部门 职责 验证活动 文件 1 技术科 负责确认/验证管理的日常工作。 VMP VMP的制定 确认/验证文件的制定及修改。 风险评估 确认或验证的风险评估报告 确认/验证方案的起草、收集验证资料、数据，对各验证项目的验证结果进行汇总评价，并组织确认/验证方案的培训工作，撰写验证报告。 工艺、清洁验证 工艺、清洁验证方案及报告 组织协调确认/验证方案的实施。 PQ QC设备的PQ方案及报告 确认/验证文件的归档保管。 生产设备的PQ方案及报告 2 生产车间 配合技术科，组织生产人员对车间各生产流水线、公用系统、设备等 URS 生产设备的URS的制订 确认/验证项目按确认/验证方案进行执行 根据确认/验证结果修订有关标准操作规程及记录等生产文件。 对生产操作人员进行标准操作规程的培训。 3 设动科 负责实施设备、公用系统的设计确认、安装确认及运行确认 DQ、IQ/OQ QC、QA设备的DQ、IQ/OQ的方案及报告 修订设备标准操作规程、对设备进行预防维护保养工作，同时为设备、 公用系统的安装、运行确认/验证提供技术指导 生产设备的DQ、IQ/OQ的方案及报告 培训生产操作人员操作、使用设备 4 QA 监督现场验证的实施过程，对于验证过程中出现的偏差及变更情况进行处理 URS QA设备的URS的制订,审核所有验证方案及报告 对验证的实施过程进行指导，审核验证方案及报告 5 QC 负责分析方法确认/验证方案的编写、组织实施验证，汇总验证数据撰写验证报告。 分析方法验证 分析方法验证方案及报告 对公司有关验证项目进行分析测试，填写检验原始记录，出具检验报告。 URS QC设备的URS的制订 4简介 4.1 厂房简介 上海某某有限公司外用药车间分为激素区域、非激素区域。根据新版GMP附录1洁净度级别的规定，外用药车间的洁净厂房按工艺要求为D级。 2012年11月份开始，我公司按新版GMP（2010年修订）对外用药车间进行改造，于2013年1月份完成，完成后将申请对外用药车间进行GMP认证，生产的主要剂型为乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、滴耳液、溶液剂。 厂区内建筑物分布如下 编号 楼号 编号 楼号 编号 楼号 A 办公楼 F 外用药及固体制剂车间 （新头孢生产区域） K 危险品仓库 B QC和技术科 G 综合仓库2 L 污水处理站 C 会议室和食堂 H 固体制剂车间（非青 非头及头孢生产区域） M 大炉 D 阴凉仓库 I 固体制剂车间 （青霉素生产区域） N 浴室 E 综合仓库1 J 动力辅助区域 O 机修间和五金仓库 4.2 生产区域 外用药车间分为激素和非激素两个生产区域，两个生产区域的剂型和主要品种如下表所示： 生产区域 剂型 主要产品 非激素生产区域 凝胶剂 林可霉素利多卡因凝胶 乳膏剂 酮康唑乳膏 溶液剂 盐酸林可霉素滴耳液 激素生产区域 软膏剂 复方酮康唑软膏 乳膏剂 丙酸氯倍他索乳膏 复方丙酸倍氯米松樟脑乳膏 溶液剂 复方醋酸曲安奈德溶液 4.3 空气净化系统 现根据新版GMP要求，对外用药车间的空气净化系统进行了改造。其中，激素区域增加了一组空调机组，但维持空调管道不变，并更新了部分初效、中效及高效过滤器，增加了风量和风速，该变更已报上海市食品药品监督管理局备案；非激素区域由于原先的