外用重组人碱性成纤维细胞生长因子二期工程项目初步设计方案.docVIP

窗体顶端 第 1 章 项目总论1.1 项目提要项目名称：期工程项目（简称期工程项目）项目承办单位： 项目性质：企业法人代表1.2 二期工程建设的背景、必要性 1.2.1工程建设的背景 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版GMP)，已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，于2011年1月17日发布，自2011年3月1日起施行。新版GMP在高度上与国际通行的GMP水准相当大致相当于WHO和欧盟GMP标准，在广度上满足了当前我国药品的监管需要,能够反映我国对无菌药品、生物制品、血液制品等药品的生产质量管理水平。特别是较大幅度的加强了针对无菌药品和生物制品洁净度级别的标准；无菌药品的厂房、设备设计；环境监测等技术要求。根据国家食品药品监督管理局（SFDA)关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》通知 （国食药监安[2011]101号 ）的要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 1.2.2工程建设的必