永磁磁共振系统讲座：第五讲MRI的质量控制及质量保证.pdfVIP

永磁磁共振系统讲座： 第五讲 MRI 的质量控制及质量保证 尤剑颖 包尚联 尤剑颖女士，北京大学医学物理和工程博士研究生； 包尚联先生，博士导师、教授，北京大学北京市医学 物理和工程重点实验室主任，北京大学肿瘤物理诊疗 技术研究中心主任。 自1984 年美国第一台医用磁共振获得FDA 准入以来，磁共振成像(MRI)技术和设备在医 学诊断和治疗的领域规模和应用广度在逐年增加，尤其是近10 年可以用“突飞猛进”来形容。 MRI 的普及率在发达国家已达到约平均六万人一台。价格昂贵的MRI 设备能够达到如此的普 及率，证明了它在医学影像诊断领域的重要地位—相对于其它诊断设备而言，MRI 具有非 常好的软组织对比度、无辐射损伤、多参数扫描和多种对比度同时成像等优点，奠定了MRI 作为一个重要诊断设备的基础。 如此重要、价格几百万至几千万人民币的诊断设备，它的质量保证(Quality Assurance， QA)、质量控制(Quality Control，QC)必然是至关重要的。那么，什么是MRI 的QA、QC 呢？ 它们之间的关系如何呢? QC 是厂家为了保证自己的产品符合国际、国家和企业自己的标准而采取的一系列技术措 施，从产品中每个部件、每条电缆开始，到整机出厂前的技术指标测量、温度和环境试验， 技术指标在各种环境改变之后的变化情况等数据，符合的可以出厂，不符合的必须达到之后 才能出厂；QA 既包括厂家为了实现产品质量所采取的各项技术措施，也包括用户在使用过 程中产品的技术指标是否符合国际、国家和厂家规定的技术标准，使得设备给出的结论是可 信的。早在上世纪 70 年代开始，许多国家就开始重视并采取一系列的计划来实现 QA/QC， 以保证医疗设备有满意的性能和最佳的诊疗效果，且对病人的健康损害最小，这就是医疗设 备的QC/QA 意义。QC 就是为了达到上述的质量要求所进行的技术活动。QC/QA 都是质量管 理的一部分，相互之间联系紧密。只有通过质量控制使得质量达到用户当前和潜在的要求， 产品才能有销售量；只有通过质量保证措施才能提供用户满意的产品，获得用户的足够信任 度。但是这两者又有所区别：质量保证致力于会得到用户的信任质量要求；质量控制是致力 于满足质量要求(引自ISO 9000) 。从内容上来理解，质量控制偏向于整个技术活动所达到的 要求，而质量保证偏重于测量设备所得到的结果与设备出厂时的资质(通过测量数据反映出 来) 。 MRI 的QC/QA 要达到下列目标：(1)制定一套完整的程序来保证MRI 扫描得到的图片不 是因为设备本身的质量问题造成误诊；(2)保证用户购买时在产品目录上公布的各项技术指标 是真实可靠的，能够重复而且是稳定的；(3)提供第三方公平公正地评价世界同类产品的规范 数据，使得世界上各厂商之间能够公平竞争，从而保证最终用户使用的产品质量，也使产业 内部形成良好的竞争环境。 QC/QA 的重点内容是对MRI 设备的技术指标的检测。国际上将质量检测分为三种形式， 分别为：验收检测(Acceptance Test)、状态检测(Status Test)、稳定性检测(Constancy Test) 。验 收检测包括厂家出厂前的检测，不光是新研发的设备，还有在生产线的产品，采用每件必检 或者抽检的方式保证产品的性能指标达到产品标准规定的要求，为继续改进提供准确的信息； 产品中采用新部件或者对部件改进之后检测，检测内容是其全部的性能参数是否符合产品标 准、说明书、合同或协议的技术条款，以及国家或者国际有关标准规定。状态检测的对象是 使用中的设备，检测内容是设备的运行状态下的性能参数测量，看是否满足出厂时的指标， 是否满足用户的要求。有些国家称这种测量为状态监测(Condition Monitoring) 。稳定性检测的 对象是整个使用过程中的设备，检测内容是设备参数值的偏移量是否在规定允许的范围之内。 因为临床使用的医疗仪器和设备的特殊性，稳定性检测要按照需要规定不同的技术指标的检 测频度。 一 稳定性检测 稳定性检测是这三种检测形式中周期最短的检测。对于设备不同的参数检测周期有不同 的规定，一般都在一年以内。根据时间间隔不同，分为日检验(Daily Check)、周检验(Weekly Check)、月检验(Monthly Check)、季检验(Quarterly Check)、半年检验(Semiannual Check)、年 检验(Annu