首批国家醋酸奥曲肽对照品的研制.pdfVIP

中国药事 2007 年第 2 1 卷第 10 期 819 首批国家醋酸奥曲肽对照品的研制 1 2 赵宗阁 , 郝苏丽 , 杨化新 , 卓开华 , 高家敏 ( 中国药品生物制品检定所 , 北京 　100050 ; 1 2 ) 　 宁波市药品检验所 ; 　 重庆市药品检验所 摘要 : 　建立首批醋酸奥曲肽的国家对照品。应用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱 ( MAL D ITO F M S) 、氨基酸序列测定仪 、氨基酸组成分析 、红外光谱仪和旋光仪等对醋酸奥曲肽进行结构确证 , 并采用 高效液相法测定纯度 、检测醋酸含量和氨基酸组成 。对 3 个厂家的原料进行筛选 , 最终确定首批醋酸奥 曲肽对照品的含量为 867 % 。首批国家醋酸奥曲肽对照品的建立可有效的控制产品质量 。 关键词 : 　醋酸奥曲肽 ; 二硫键 ; 基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪 中图分类号 : R927 11 　　文献标识码 : A 　　文章编号 : (2007) Preparation and Standardization of the Ref erence Standard of Octreotide Acetate Zhao Zo ngge , Hao suli , Yang huaxin , Zhuo kaihua1 an d Gao j iamin2 (N ational In stit ut e for t he Cont rol 1 of Phar maceutical an d Biolo gical Pro duct s , Beij ing 100050 ; 　 Nin g Bo In stit ut e for Dr ug Cont rol ; 2 ) 　 Chong Qing In stit ut e for Dru g Cont rol ABSTRACT 　To e st abli sh t he ref erence st an dar d of oct reotide acet at e The st ruct ure wa s confir med by MALD ITO FM S , p ep tide sequencer , anmino acid analy si s , IR sp ect ro met er and polari scop e , t he co nt ent of acetic acid and t he p urit y of oct reotide acet at e wa s det er mined by H PL C Three raw mat erial s were screened , one of t hem wa s select ed a s t he ref erence mat erial and t he cont ent of oct reotide wa s 867 % The ref erence st an dar d e st abli shed can efficient ly cont rol t he qualit y of oct reotide acet at e p ro duct s KEY WORDS 　oct reotide acet at e ; di sulfide bond ; MAL D ITO FM S 　　醋酸奥曲肽为人工合成的