中国生物医药企业研发创新模式探讨.ppt

中国生物医药企业研发创新模式探讨 骆燮龙 中国医药企业管理协会副会长 2012年3月 提纲 1 2 目前全球生物医药研发遇到三大困难 中国生物医药产业正在发生历史性的变化 中国将成为全球生物医药研发创新最活跃的地区之一 I 目前全球生物医药研发遇到三大困难 3 （1）研发创新资金投入相对减少 （2）各国政府加大了对新药审批的监管，使得研发周期延长和研发成本升高。 （3）化学药物新化合物来源减少，发现具有成药性和明显治疗作用的新化合物难度越来越大。 （1）研发创新资金投入相对减少 4 全球医药研发投入增长减缓 近三年来，由于受到全球金融危机的影响，全球前20位的跨国制药公司均较大幅度的放缓了对研发的投资。 辉瑞去年削减十多亿美元研发投入，并裁撤多个研发机构，裁员数千人。同时根据新的财务预算将2012年的研发经费从85亿美元削减至65亿美元。 （2）监管加强使研发周期变长成本升高 5 近年来，各国政府逐步加大了对新药研发的监管，使得研发审批周期变长，同时也使研发成本升高。 美国FDA在2010年增加了新药Ⅲ期临床研究中的心脏毒性试验，此项要求增加了每个新药报批的直接成本，延长6-10个月临床研究时间。 药物开发成本 FDA批准新药门槛逐年增高 6 高额的投入并未带来显著的新药产出 开发一个新药时间=10-15年 开发一个新药费用=12-13亿美元 2010年美国