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维普资讯
球晶造粒技术在药剂学粒子设计中的应用与进展
杨明世 ,崔福德 (沈阳药科大学药学院药剂教研室,辽宁沈阳Iioo16)
摘要:目的 介绍球晶造粒技术在药荆学中的研究和应用进展情况 方法 广泛查阅相关文献资料,结合作者实际研究工作
和最新 的研究成果.详细介绍 了球晶造粒技术用于粒子设计的方法及原理,综述近 20年来球 晶造粒技术的发展概况。结果与
结论 该技术可明显改善药物的粉体性质,并可根据不 同高分子的性质制备多种功能性颗粒
关键词 :球 晶造粒技术 ;湿式造粒法;乳化溶刺扩散法
中图分类号:R943 文献标识码:A 文章编号:1001—2494(2004}02—0085—05
早在 20世纪20~30年代,人们就发现悬浮在液体中的 物 这是因为氯仿与水不相混溶 ,在液相系统中处于游离状
微粒会发生聚集现象 。20世纪 50年代 Stock发现这些混 态.而氯仿对水杨酸具有 良好的润湿性 ,有利于水杨酸晶体
悬在液体中的微粒在振荡条件下 ,通过液体架桥剂 (bridging 的聚结,最后在搅拌条件下成球?在这个制粒过程中,乙醇
liquid)的作用能聚结成分散的球形颗粒后沉降,而沉降的体 为 良溶剂,水为不 良溶剂,氯仿为架桥剂。此原理可进一步
积明显小于不经过振荡时的沉降体积 。到了2(】世纪6o年 用 3种溶剂的溶解相图解释。见图1。
代,加拿大国家科研协会的Smith和Puddington阐明了混悬液 乙醇 /%
中微粒聚结形成球形颗粒的机制 。1982年,日本歧阜药科
大学 Kawashima在一步过程中完成了水杨酸的结晶析出和聚
结成粒 ,大大简化了传统制粒工艺,开创了在液相中一步
完成析出结晶和聚集成球形颗粒的新型造粒技术 ,简称为球
晶技术 (sphericalcrystallizationtechniuqe)。该技术 由于设计思
想新颖,操作方法 与设备简单 ,应用范围广而受到国内外专
家们的关注。球晶造粒技术原则上需要 3溶剂 系统:良溶
100 90 80 70 60 50
剂,不 良溶剂和架桥剂 ;但根据物料性质有时只需 2溶剂系 水 /% 氯仿 /%
图1 氯仿一乙醇一水三相相图
统:不 良溶剂和架桥剂。良溶剂是指对药物具有 良好溶解性
的溶剂;不 良溶剂是指对药物溶解性差的溶剂;架桥剂是指 由图 1叮见,3种溶剂在适当的比例时,少量的氯仿可以
对药物具有 良好亲和力和溶解性,而与不 良溶剂不相混溶的 游离析出,而作为水杨酸结晶的架桥剂 ,用于聚结药物结 晶
溶剂。球品造粒技术按其颗粒形成原理可分为两类 :湿式球 形成颗粒 ,此区域用阴影部分表示。在互溶区(M)结晶不能
形聚集法 (wetsphericalagglomerationmethod)和乳化溶剂扩散 聚结 ,而保持原形。在相分离区(I)虽然有游离的氯仿存在,
法 (emulsion~lventdiffusionmethod),笔者即按不 同造粒原理 由于架桥剂的量过多,结晶不能同化回收得到颗粒。所 以3
对球晶造粒技术作一综述。 种溶剂的比例关系是球晶造粒物形成的关键。具有类似的
1 湿式球形聚集法 三溶剂系统还有其它 ,例如:苯一乙醇一水,四氯化碳一乙醇一水,
湿式球形聚集法是早期进行药物球晶造粒的主要方法, 氯仿一丙酮一水等。
药物结晶在液相中析出时借架桥剂的作用聚结成球。按药 水杨酸球晶颗粒的大小受搅拌速度、系统温度、架桥剂
物结晶的析出方式,该方法又可以分为溶剂置换法、反应法 、 量及搅拌时间的影响:随搅拌速度的增加,颗粒粒径明显减
盐析法和温度下降法。典型的例子有水杨酸球晶造粒物 , 小;随架桥剂量和搅拌时间的增加,颗粒粒径增大;而随系统
氨茶碱球晶造粒 ,茶碱钠球晶
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