药品监督管理组织课件.pptVIP

第二节 药品监督管理组织 2003年3月，十届全国人大一次会议通过了《国务院机构改革方案》，根据该改革方案，国务院在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局。 （State Food and Drug Administration，SFDA） 一、药品监督管理组织体系 机构设置和体制 1. 药品监督管理行政机构 （1）国家食品药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 该部门负责药品管理的主要业务机构有药品注册司、安全监管司、市场监督司。 （2）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是省人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。 （3）市地级根据需要设置食品药品监督管理机构，为省药品监督管理部门的直属机构。 2．药品监督管理的技术机构 （1）药品检验机构：药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位。 中国药品生物制品检定所 省药品检验所 （2）国家药品监督管理局直属技术机构： 国家药典委员会、 国家中药品种保护审评委员会、 药品审评中心、 药品评价中心、 药品认证管理中心等。 二、国家和省级药品监督管理部门职能 国家药品监督管理部门负责对药品的研究、生产。流通、使用进行监督管理，有关药品监督管理的主要职责有以下几方面： 1.执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规，制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。 2．制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批、审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、不良反应监测，决定淘汰药品品种。 4. 制定、修订《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，并组织实施；核发《药品GMP证书》、《药品经营质量管理规范认证证》。 5. 与有关门共同制定，修订《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。 6．对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品 、质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。 7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。 8．组织实施《执业药师资格制度暂行规定》。 9．组织培训药品监督管理干部。 10．组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。 11．承办国务院交办的其他事项。 （二）国家药品监督管理部门负责药品管理的业务机构职责 药品注册司的工作职责 拟定、修订和颁布药品的法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品。中药保护品种以及审批新药的临床试验；负责直接接触药品的包装材料和容器的监 管；负责指导全国药品检验机构的业务工作。 ２.安全监管司的工作职责　　 制定国家基本药品目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；审核临床药理基地；负责药品不良反应监测；拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量，医疗单位制剂管理规范，依法核发 药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法监管麻醉药品，精神药品。毒性药品、放射性药品及特种药械。 3．市场监管司的工作职责　 研究药品，医疗器械流通法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度；制定处方药，非处方药，中药饮片的购销规则；组织实施药品经营质量管理规范，依法核发药品经营企业许可证；指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施； 监督、检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制。售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械。 （三）　省、自治区、直辖市药品监督管理部门职能 1．在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。 2．核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》组织《GMP》、《GSP》认证；对新药和已有国家标准药品的申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，对试制的样品进行检验。 ３.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。 4．审批药品广告，核发药品广告批准文号。 5．对辖区内