药品质量快速筛查方法的研制与应用课件.pptVIP

药品质量快速筛查方法的研制与应用 2008.12.30 广东省东莞市石龙镇 从一个小故事讲起 非法添加形势严峻：抽验的11种壮阳药中有7种非法添加了枸橼酸西地那非！ 打击方式亟待改变：经药检所检验确认后，稽查前往查处，但药店已无药可查，要么已经销售完毕，要么已经闻风下架！ “无效监管、无效检验”？ 基层药品打假需要现场可测的快筛方法！ 从一个小故事讲起 《药品管理法》第六十五条规定： 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。 从一个小故事讲起 “伟哥”快筛方法： 硫酸—高锰酸钾—三硝基苯酚试剂筛查法。该法根据西地那非和共存中药干扰成分化学结构的特点，采用三步试管法快速筛查中成药或保健食品中是否含有”伟哥”: 第一步：样品加入稀硫酸溶液,使目标成分阳离子化并实现高效率分离提取； 第二步：取其滤液后加入高锰酸钾溶液进行氧化反应除去中药干扰成分； 第三步：再加入2，4，6-三硝基苯酚溶液进行沉淀显色反应，呈黄色沉淀者为阳性样品，即样品含有“伟哥”，否则为阴性样品，即不含“伟哥”。 该方法检出限为0.2mg枸橼酸西地那非(于2ml溶液中)。 从一个小故事讲起 “伟哥”快筛方法不需要使用仪器，简便快速，每样只需5分钟、成本只需5元钱，准确率高达99.14％，适用于现场检验。 从一个小故事讲起 从一个小故事讲起 2008年10月，三鹿奶粉事件发生之后，我所在某地区市场上购买了113批补肾壮阳类产品，用“伟哥”快筛方法两人仅用3小时就完成了筛查，共检出阳性样品86批次，总阳性率为76% 。 市场上非法添加行为非常严重！ 验证了快筛方法的简单准确和快速有效 从一个小故事讲起 启示： 在中成药和保健食品甚至食品中非法添加化学药成分已经是不争的事实，三鹿奶粉事件的爆发，我们必须与“掩耳盗铃”的感觉告别； 传统的标准检验和补充的检验项目已经不足以适应和满足监管需求，更不足以适应和满足百姓的生命健康需要； 药品检验技术监督唯有以百姓需要和监管需求为中心，不断创新突破，才能成就法定药品检验价值！ 药品质量快速筛查方法的研制与应用 药品质量抽验功能作用上可分为 监督抽验 评价抽验 应急抽验 监督抽验是药品监管部门最常用的手段 一、药品质量快速筛查方法的研究背景 改革开放以来，我国药品监督抽验模式经历了 三次演进： 一、药品质量快速筛查方法的研究背景 模式一：检验监督模式——传统模式 一、药品质量快速筛查方法的研究背景 模式二：监检分离模式——过渡模式 一、药品质量快速筛查方法的研究背景 模式三：监检结合模式——现代模式 一、药品质量快速筛查方法的研究背景 一、药品质量快速筛查方法的研究背景 一、药品质量快速筛查方法的研究背景 小结： 药品质量问题变化：粗制滥造—偷工减料—非法添加—钻标避检 药品标准水平变化：不高—提高—很高 技术监督体制变化：结合—分离—结合 技术监督方法变化：标准检验+补充检验+快速检测+快 速筛查+评价检验+应急检验 从监检分离向监检结合转变 从检验标准向检验质量转变 从检验“好药”向检验“坏药”转变 贯穿其中的就是与时俱进的创新精神！ 小结： 药品质量问题的新规律 药品质量监管的新需求 药品检验技术的新方法 药品检验监督的新能力 二、药品质量快速筛查方法的研究范畴 四个方面: 药品质量快速筛查方法的研究依据 药品快速筛查方法与快速检测方法 药品快速筛查方法与法定确证方法 药品质量快速筛查方法的研究对象 二、药品质量快速筛查方法的研究范畴 （一）药品质量快速筛查方法的研究依据 《药品管理法》第六十五条规定： 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。 二、药品质量快速筛查方法的研究范畴 （二）药品快速筛查方法与快速检测方法 二、药品质量快速筛查方法的研究范畴 （三）药品快速筛查方法与法定确证方法 快筛方法： 不具有药品质量的最终确定力，允许一定比例的假阳性 确证方法： 1.《中国药典》和国家药品标准 2.补充检验方法和检验项目 二、药品质量快速筛查方法的研究范畴 （四）药品质量快速筛查方法的研究对象 中成药或保健食品中可能非法添加的化学药物，并据此建立快速筛查方法。 目前市场非法添加主要有以下11种类型： （1）抗风湿镇痛类；（2）抗菌消炎类；（