头孢地尼微生物限度检查方法的验证探讨.pdfVIP

Science TechnologyVision 医疗科技 科 技 视 界 2012年第33期(总第48期) 头孢地尼微生物限度检查方法的验证探讨 马继红 王洪珊 (哈药集团有限公司制药总厂 黑龙江 哈尔滨 150086) 摘【 要】目的：通过试验，确认使用方法适用于头孢地尼微生物限度检查。方法：按中国药典2010版品种项下微生物限度检查规定对每一 试验茵逐一进行验证。结果：头孢地尼微生物限度检查过程需要消除抑茵性。结论：采用低速离心和薄膜过滤的方法用于头孢地尼的微生物限 度检查。 【关键词】头孢地尼；微生物限度检查；验证探讨 1 验证材料 三次试验结果见表 1、表2、表3。 表 1 第一次试验细菌、霉菌及酵母菌数验证结果 1．1 供试品：头孢地尼(批号：