冷藏车验证方案设计.docVIP

冷藏车 验证方案  XXXXXXXXX药业有限公司 验证方案编号： 验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 姓 名 部 门 签 名 日 期 起草人 质量管理部 姓 名 部 门 签 名 日 期 审核人 质量管理部 姓 名 部 门 签 名 日 期 批准人 质量负责人 验证小组成员 序号 姓名 部 门 成 员（签名/日期） 1 储运部 2 储运部 3 储运部 4 信息管理部 5 质量管理部 6 储运部 7 质量管理部 验证小组组长： （签名/日期） 目 录 1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概述……………………………………………………………………………1 3. 验证目的………………………………………………………………………1 4. 验证类型………………………………………………………………………1 5. 验证人员………………………………………………………………………1 6. 验证依据及采用文件…………………………………………………………2 7. 验证用设备仪器确认…………………………………………………………2 8. 验证内容………………………………………………………………………2 8.1安装确认 ……………………………………………………………………2 8.2运行确认 ……………………………………………………………………3 8.3性能确认 ……………………………………………………………………3 9.异常情况处理 …………………………………………………………………5 10.验证结果评定及结论…………………………………………………………5 11.应用建议 ……………………………………………………………………5 12.再验证周期 …………………………………………………………………5 13.验证进度安排…………………………………………………………………5 14.附件……………………………………………………………………………6 1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2013年10月，车厢体积是5.5m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷藏车GSP规定要求。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件19），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 公司 质量负责人 组 员 质量管理部 经理 组 员 质量管理部 质量管理员 组 员 储运部 经理 组 员 储运部 养护组长 组 员 储运部 冷库保管员 组 员 储运部 运输组组长 组 员 信息管理部 经理 职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件18）。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。 信息管理部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 5.3培训确认:检查参加验证人员是否已经过验证专项培训。检查结果见附件1。 6、验证依据及采用文件 文件名称 存放地点 药品经营质量管理规范 质量管理部 冷藏车使用说明书 储运部 温湿度记录仪使用说明书 储运部 GPRS系统使用说明书 储运部 冷藏车使用管理操作规程 储运部 验证管理操作规程 质量管理部 7、验证用设备仪器确认 用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》