加替沙星注射液治疗急性细菌性感染的多中心双盲随机对比研究.pdfVIP

中国抗惑染化疗杂志2004年2月28日第4卷第1翔ChinIInfectChemoth,,,Feb. 2004,Vol.4,No ·论 著 · 加替沙星注射液治疗急性细菌性感染的 多中心双盲随机对照研究 苗 佳1 梁德荣’ 郑 莉’ 沈 奇丁 蔡永宁’ 王 霞， 文崇林2 杨 斌 “ 江 南3 林建梅3 二摘要〕 目的:评价国产加替沙星注射液治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法:采用多中心、双盲、随机对 照试验设计，以左氧氟沙星注射液为对照药，两组的用量、用法及疗程均为200mg静脉滴注，每 12小时1次，疗程7--10d 结果:本研究共纳人255例，加替沙星组和左氧氟沙星组分别为126例和129例，其中加替沙星组进行ITT分析123例，PP分 析112例，左氧氟沙星组进行ITT分析120例，PP分析107例。疗程结束时加替沙星组与左氧氟沙星组的总痊愈率和有效率 分别为56.25%与55.14%和86.61%与82.24%，两组细菌清除率分别为94.85%和97.75 ;治疗结束后7d随访，两组的总 痊愈率和有效率分别为67,57%与69,23%和87.39%与90.38%，两组细菌清除率分别为94.79%和97.70%。以上结果两 组间比较及疗程结束时与结束后7d比较 差异均无显著性。加替沙星组和左氧氟沙星组的不良反应发生率分别为17.89% 和19.17%，均主要表现为轻度恶心、呕吐、头晕、失眠、局部刺激及转氨酶增高等。结论:国产加替沙星注射液治疗中、重度急 性细菌性感染疗效确切 安全性较好。 【关键词」 加替沙星;左氧氟沙星;急性细菌性感染;双盲随机对照;多中心临床试验 中图分类号:R978.69;R515 文献标识码 :A 文童细号:1009-7708(2004)01-0006-05 Adouble-blindrandomizedmulticenterclinicalstudyofparenteralgatifloxacin versuslevofloxacininthetreatmentofacutebacterialinfections MIAOJia， LIANGDerong, ZHENGLi, SHENQi, CAIYongning, WANG Xia， WEN ，SichuanUniversity, Chonglin YANGBin, JIANGNan, LINJianmei. (WestChinaHospital Chengdu610041，China) [Abstract]Objective;Toevaluatetheclinicalefficacyandsafetyofdomesticinjectablegatifloxacinforthetreatmentofacute moderateandseverebacterialinfections.Methods:Adouble-blindrandomizedmulticenterclinicalstudywasconductedcotnpa- ringtheefficacyandsafetyofgatifloxacinwithlevofloxacin.Bothgatifloxacinandlevofloxacinwereadministeredintravenously atadoseof200mgtwicedailyfor7to10days.Results:Altogether,255patientswereenrolledinthestudy,126wereingati- floxacingroupand129inlevofloxacingroup.1